Uyumluluk ve Kalite Güvencesi
Tespit kitlerimiz, tutarlılık, güvenilirlik ve izlenebilirlik sağlayarak ISO 13485: 2016 Kalite Yönetim Sistemleri uyarınca üretilmektedir. Reaktiflerimizin en yüksek endüstri kriterlerini karşıladığını garanti ederek, uygulanabilir olan iyi üretim uygulamalarına (GMP) uyuyoruz.
Amaçlanan Kullanım ve Sınırlamalar
Ürünlerimiz sadece araştırma kullanımı (RUO) içindir ve klinik teşhis veya insan tedavisinde kullanılmamalıdır.
Hücre tedavisi ürün karakterizasyonu, güvenlik testi ve proses izleme için optimize edilmiştir.
Kullanıcılar reaktiflerimizi ele alırken uygun laboratuvar protokollerini ve biyogüvenlik yönergelerini takip etmelidir.
Düzenleyici düşünceler
Reaktiflerimiz, hücre ve gen terapisi ürün testi için FDA (21 CFR Bölüm 210/211), EMA (Avrupa İlaç Ajansı) ve ICH (Uluslararası Uyumlama Konseyi) kılavuzlarına uyumu desteklemektedir.
Kitlerimiz klinik kullanım için FDA - onaylanmış olmasa da, düzenleyici gönderimler için gerekli olan kritik kalite özelliklerinin (CQA) karşılanmasına yardımcı olurlar.
Güvenlik ve Kullanım
Performans ve tekrarlanabilirlik sağlamak için tüm reaktifler titiz kalite kontrolüne (QC) geçirilir.
Ürün belgesinde belirtildiği gibi uygun depolama koşulları ve taşıma prosedürleri izlenmelidir.
Kullanıcılar, tehlike ve bertaraf yönergeleri için Malzeme Güvenliği Veri Sayfalarına (MSD'ler) başvurmalıdır.
Müşteri Sorumluluğu
Müşteriler şunlardan sorumludur:
Reaktiflerimizi özel uygulamaları için doğrulamak.
Hücre Terapisi Ürün Testi için Yerel Düzenlemelere Uyumun Sağlanması.
Ürünlerimizi yalnızca amaçlanan araştırma amaçları için kullanmak.
Daha fazla bilgi için lütfen ürün kılavuzlarımıza bakın veya bluekitbio@hillgene.com adresinden teknik destek ekibimizle iletişime geçin.
Bluekitbio - Hassasiyet ve Uyumla İlerleyen Hücre Terapisi Araştırması
Gönderme Zamanı: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Silmek
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Cevap vermek @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Silmek
