Pagsunod at katiyakan ng kalidad
Ang aming mga kit ng pagtuklas ay ginawa sa ilalim ng ISO 13485: 2016 mga sistema ng pamamahala ng kalidad, tinitiyak ang pagkakapare -pareho, pagiging maaasahan, at pagsubaybay. Sumunod kami sa mahusay na mga kasanayan sa pagmamanupaktura (GMP) kung saan naaangkop, na ginagarantiyahan na ang aming mga reagents ay nakakatugon sa pinakamataas na benchmark ng industriya.
Inilaan na paggamit at mga limitasyon
Ang aming mga produkto ay para sa paggamit ng pananaliksik lamang (RUO) at hindi dapat gamitin sa mga klinikal na diagnostic o paggamot ng tao.
Ang mga ito ay na -optimize para sa pagkilala sa produkto ng cell therapy, pagsubok sa kaligtasan, at pagsubaybay sa proseso.
Dapat sundin ng mga gumagamit ang wastong mga protocol ng laboratoryo at mga alituntunin ng biosafety kapag hinahawakan ang aming mga reagents.
Mga pagsasaalang -alang sa regulasyon
Sinusuportahan ng aming Reagents ang pagsunod sa FDA (21 CFR Bahagi 210/211), EMA (European Medicines Agency), at ICH (International Council for Harmonization) na mga alituntunin para sa pagsubok ng produkto ng cell at gene therapy.
Habang ang aming mga kit ay hindi FDA - naaprubahan para sa klinikal na paggamit, tumutulong sila sa pagtugon sa mga kritikal na katangian ng kalidad (CQAS) na kinakailangan para sa mga pagsumite ng regulasyon.
Kaligtasan at Paghahawak
Ang lahat ng mga reagents ay sumasailalim sa mahigpit na kontrol ng kalidad (QC) upang matiyak ang pagganap at muling paggawa.
Ang wastong mga kondisyon ng imbakan at mga pamamaraan sa paghawak ay dapat sundin tulad ng tinukoy sa dokumentasyon ng produkto.
Ang mga gumagamit ay dapat sumangguni sa mga sheet ng data ng kaligtasan ng materyal (MSD) para sa mga alituntunin sa peligro at pagtatapon.
Responsibilidad ng customer
Ang mga customer ay may pananagutan sa:
Pagpapatunay ng aming mga reagents para sa kanilang mga tukoy na aplikasyon.
Tinitiyak ang pagsunod sa mga lokal na regulasyon para sa pagsubok ng produkto ng cell therapy.
Gamit lamang ang aming mga produkto para sa kanilang inilaan na mga layunin ng pananaliksik.
Para sa karagdagang mga detalye, mangyaring sumangguni sa aming mga manu -manong produkto o makipag -ugnay sa aming koponan ng suporta sa teknikal sa bluekitbio@hillgene.com.
Bluekitbio - Pagsulong ng Pananaliksik sa Cell Therapy na may katumpakan at pagsunod
Oras ng Mag -post: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Tanggalin
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Sumagot @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Tanggalin
