การปฏิบัติตามกฎระเบียบและการประกันคุณภาพ
ชุดตรวจจับของเราผลิตภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485: 2016 เพื่อให้มั่นใจว่ามีความสม่ำเสมอความน่าเชื่อถือและการตรวจสอบย้อนกลับ เราปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติด้านการผลิตที่ดี (GMP) ในกรณีที่เกี่ยวข้องรับประกันได้ว่ารีเอเจนต์ของเราเป็นไปตามมาตรฐานอุตสาหกรรมที่สูงที่สุด
การใช้งานและข้อ จำกัด ที่ตั้งใจไว้
ผลิตภัณฑ์ของเรามีไว้สำหรับการใช้งานวิจัยเท่านั้น (RUO) และไม่ควรใช้ในการวินิจฉัยทางคลินิกหรือการรักษาของมนุษย์
พวกเขาได้รับการปรับให้เหมาะสมสำหรับการจำแนกลักษณะของผลิตภัณฑ์การทดสอบความปลอดภัยและการตรวจสอบกระบวนการ
ผู้ใช้จะต้องปฏิบัติตามโปรโตคอลในห้องปฏิบัติการที่เหมาะสมและแนวทางการรักษาความปลอดภัยทางชีวภาพเมื่อจัดการรีเอเจนต์ของเรา
ข้อควรพิจารณาด้านกฎระเบียบ
รีเอเจนต์ของเราสนับสนุนการปฏิบัติตาม FDA (21 CFR ตอนที่ 210/211), EMA (สำนักงานยารักษาโรคยุโรป) และ ICH (สภาระหว่างประเทศเพื่อการประสาน) สำหรับการทดสอบผลิตภัณฑ์เซลล์และยีนบำบัด
ในขณะที่ชุดอุปกรณ์ของเราไม่ได้รับการอนุมัติจากการใช้งานทางคลินิกพวกเขาช่วยในการประชุมคุณลักษณะคุณภาพที่สำคัญ (CQAs) ที่จำเป็นสำหรับการส่งกฎระเบียบ
ความปลอดภัยและการจัดการ
รีเอเจนต์ทั้งหมดได้รับการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวด (QC) เพื่อให้แน่ใจว่าประสิทธิภาพและการทำซ้ำ
เงื่อนไขการจัดเก็บที่เหมาะสมและขั้นตอนการจัดการจะต้องปฏิบัติตามตามที่ระบุไว้ในเอกสารประกอบผลิตภัณฑ์
ผู้ใช้ควรอ้างถึงแผ่นข้อมูลความปลอดภัยวัสดุ (MSDS) สำหรับแนวทางอันตรายและการกำจัด
ความรับผิดชอบของลูกค้า
ลูกค้าต้องรับผิดชอบ:
ตรวจสอบความถูกต้องของรีเอเจนต์ของเราสำหรับแอปพลิเคชันเฉพาะของพวกเขา
สร้างความมั่นใจว่าการปฏิบัติตามกฎระเบียบในท้องถิ่นสำหรับการทดสอบผลิตภัณฑ์การบำบัดด้วยเซลล์
ใช้ผลิตภัณฑ์ของเราเพื่อวัตถุประสงค์ในการวิจัยที่ตั้งใจไว้เท่านั้น
สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมโปรดดูคู่มือผลิตภัณฑ์ของเราหรือติดต่อทีมสนับสนุนด้านเทคนิคของเราที่ bluekitbio@hillgene.com
Bluekitbio - การวิจัยการบำบัดด้วยเซลล์ที่ก้าวหน้าด้วยความแม่นยำและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
เวลาโพสต์: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
ลบ
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
ตอบ @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
ลบ
