Мутобиқати сифат ва кафолати сифат
Китобҳои муайяншудаи мо аз ISO 13485: 2016 системаи идоракунии сифат, таъмини мувофиқ, таъмини мувофиқ, эътимоднокӣ ва пайгирӣ. Мо амалияи хуби истеҳсолиро дар он ҷо риоя мекунем, ки дар он ҷо татбиқ карда мешавад ва кафолат медиҳем, ки реагистри мо бо нишондиҳандаҳои олии саноатӣ мувофиқат кунад.
Истифодаи пешбинишуда ва маҳдудият
Маҳсулоти мо танҳо барои истифодаи таҳқиқот қарор дорад (РУО) ва набояд дар ташхиси клиникӣ ё табобати инсон истифода шавад.
Онҳо барои тавсифи терапияи тотека, санҷиши бехатарӣ ва мониторинги равандҳо оптимизатсия карда мешаванд.
Истифодабарандагон ҳангоми истифодаи режими мо протоколҳои нави лаборатория ва дастурҳои биороаткунандаро пайгирӣ мекунанд.
Мулоҳизаҳои танзим
Иқтибосҳои ҳатмӣ бо FDA (21 CF C Қисми 210/211), EMA (агентиҳои Аврупо) ва ICH (Шӯрои байналмилалии мувофиқ) барои санҷиши маҳсулот.
Гарчанде ки KITS-и мо FDA нестанд - барои истифодаи клиникӣ тасдиқ карда мешавад, онҳо дар мулоқот бо хусусиятҳои баландсифати баландсифат (CQAS) барои пешниҳоди танзимкунанда талаб карда мешаванд.
Бехатарӣ ва кор
Ҳама режиторҳо аз назорати пурраи сифат (QC) мебошанд, ки иҷро ва репручита таъмин карда шаванд.
Бо назардошти шароити зарурии нигоҳдорӣ ва тартиботи баррасишаванда бояд тавре ки дар ҳуҷҷатҳои маҳсулот пешбинӣ шудааст, риоя карда шавад.
Истифодабарандагон бояд ба варақаҳои маълумот дар бораи бехатарии маълумот (MSDS) барои дастурҳои хатар ва ихтиёрдорӣ муроҷиат кунанд.
Масъулияти муштариён
Мизоҷон масъуланд:
Тасдиқ кардани рецитентҳои мо барои барномаҳои мушаххаси худ.
Таъмини риояи қоидаҳои маҳаллӣ барои санҷиши маҳсулоти табобати ҳуҷайра.
Истифодаи маҳсулоти мо танҳо барои мақсадҳои тадқиқоти онҳо.
Барои тафсилоти иловагӣ лутфан ба дастури маҳсулоти мо муроҷиат кунед ё ба дастаи дастгирии техникии мо дар BlackitBio@hillgenen.com муроҷиат кунед.
BluebitBio - Тадқиқоти терапияи ҳуҷайра бо дақиқӣ ва мувофиқат
Вақти почта: 2025 - 05 - 26 14: 23: 23:
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Нест
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Ьавоб додан @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Нест
