Huko BlueKitbio, tumejitolea kutoa viwango vya juu vya tiba ya kiwango cha juu cha - Bidhaa zetu zimetengenezwa kwa matumizi ya utafiti na ubora katika maendeleo ya tiba ya seli na hayakusudiwa matumizi ya utambuzi au matibabu kwa wanadamu.

UCHAMBUZI na Uhakikisho wa Ubora
Vifaa vyetu vya kugundua vinatengenezwa chini ya ISO 13485: Mifumo ya Usimamizi wa Ubora wa 2016, kuhakikisha uthabiti, kuegemea, na kufuatilia. Tunafuata mazoea mazuri ya utengenezaji (GMP) inapotumika, tukihakikishia kwamba viboreshaji vyetu vinakidhi alama za juu zaidi za tasnia.

Matumizi yaliyokusudiwa na mapungufu
Bidhaa zetu ni za matumizi ya utafiti tu (RUO) na hazipaswi kutumiwa katika utambuzi wa kliniki au matibabu ya wanadamu.

Zimeboreshwa kwa tabia ya bidhaa za tiba ya seli, upimaji wa usalama, na ufuatiliaji wa mchakato.

Watumiaji lazima kufuata itifaki sahihi za maabara na miongozo ya biosafety wakati wa kushughulikia vitendaji vyetu.

Mawazo ya kisheria
Reagents zetu zinaunga mkono kufuata na FDA (21 CFR Sehemu ya 210/211), EMA (Wakala wa Dawa za Ulaya), na Miongozo ya ICH (Baraza la Kimataifa la kuoanisha) kwa upimaji wa bidhaa za seli na jeni.

Wakati vifaa vyetu sio FDA - kupitishwa kwa matumizi ya kliniki, zinasaidia katika kukutana na sifa muhimu za ubora (CQAS) zinazohitajika kwa uwasilishaji wa kisheria.

Usalama na utunzaji
Reagents zote zinapitia udhibiti wa ubora wa (QC) ili kuhakikisha utendaji na kuzaliana.

Hali sahihi za uhifadhi na taratibu za utunzaji lazima zifuatwe kama ilivyoainishwa katika nyaraka za bidhaa.

Watumiaji wanapaswa kurejelea shuka za data za usalama wa nyenzo (MSDS) kwa miongozo ya hatari na utupaji.

Jukumu la mteja
Wateja wanawajibika kwa:

Kuhakikisha vitendaji vyetu kwa matumizi yao maalum.

Kuhakikisha kufuata kanuni za kawaida za upimaji wa bidhaa za seli.

Kutumia bidhaa zetu tu kwa madhumuni yao ya utafiti yaliyokusudiwa.

Kwa maelezo zaidi, tafadhali rejelea miongozo yetu ya bidhaa au wasiliana na timu yetu ya msaada wa kiufundi kwa bluekitbio@hillgene.com.

BlueKitbio - Kuendeleza Utafiti wa Tiba ya Kiini na Usahihi na Utaratibu

---

Wakati wa Posta: 2025 - 05 - 26 14:25:27