Efterlevnad och kvalitetssäkring
Våra detekteringssatser tillverkas under ISO 13485: 2016 Kvalitetshanteringssystem, vilket säkerställer konsistens, tillförlitlighet och spårbarhet. Vi följer god tillverkningspraxis (GMP) där det är tillämpligt och garanterar att våra reagens uppfyller de högsta branschens riktmärken.
Avsedd användning och begränsningar
Våra produkter är endast för forskningsanvändning (RUO) och bör inte användas i klinisk diagnostik eller mänsklig behandling.
De är optimerade för cellterapiproduktkaraktärisering, säkerhetstest och processövervakning.
Användare måste följa korrekt laboratorieprotokoll och biosäkerhetsriktlinjer när de hanterar våra reagens.
Reglerande överväganden
Våra reagens stöder efterlevnaden av FDA (21 CFR del 210/211), EMA (European Medicines Agency) och ICH (International Council for Harmonization) riktlinjer för produkttestning av cell- och genterapiprodukt.
Medan våra satser inte är FDA -godkända för klinisk användning, hjälper de till att möta kritiska kvalitetsattribut (CQA) som krävs för lagstiftningsinlämningar.
Säkerhet och hantering
Alla reagens genomgår rigorös kvalitetskontroll (QC) för att säkerställa prestanda och reproducerbarhet.
Korrekt lagringsvillkor och hanteringsförfaranden måste följas som anges i produktdokumentationen.
Användare bör hänvisa till materiella säkerhetsdatablad (MSD) för risk- och bortskaffningsriktlinjer.
Kundansvar
Kunder är ansvariga för:
Validera våra reagens för deras specifika tillämpningar.
Säkerställa att de lokala bestämmelserna för cellterapiproduktstestning överensstämmer.
Använda våra produkter endast för deras avsedda forskningsändamål.
För ytterligare information, se våra produktmanualer eller kontakta vårt tekniska supportteam på bluekitbio@hillgene.com.
Bluekitbio - Advancing Cell Therapy Research with Precision & Compliance
Inläggstid: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Radera
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Svar @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Radera
