Усклађеност и осигурање квалитета
Наше сетови за откривање се производе у под системима управљања квалитетом ИСО 13485: 2016, обезбеђујући доследност, поузданост и сљедивост. Придржавамо се добрих производних пракси (ГМП), где је то применљиво, гарантујући да наши реагенси задовољавају највишу индустријску мерило.
Намењена употреба и ограничења
Наши производи су само за употребу истраживања (РУО) и не треба се користити у клиничкој дијагностици или људском третману.
Они су оптимизовани за карактеризацију производа ћелијске терапије, испитивање безбедности и надгледање процеса.
Корисници морају да прате одговарајуће лабораторијске протоколе и смернице биолошке безбедности приликом руковања нашим реагенсима.
Регулаторна разматрања
Наши реагенси подржавају усклађеност са ФДА (21 ЦФР део 210/211), ЕМА (Агенција за европске лекове) и ИЦХ (Међународни савет за усклађивање) Смјернице за испитивање производа ћелије и генске терапије.
Иако наши сетови нису ФДА - одобрени за клиничку употребу, помажу у испуњавању критичних атрибута квалитета (ЦКАС) потребним за регулаторне пријаве.
Безбедност и руковање
Сви реагенси пролазе строгу контролу квалитета (КЦ) како би се осигурале перформансе и репродуктивност.
Треба поштовати правилни услови складиштења и поступак руковања како је наведено у документацији о производу.
Корисници би требало да се односе на листове података о безбедности материјала (МСДС) за опасност и смернице за одлагање.
Одговорност корисника
Купци су одговорни за:
Валидација наших реагенса за њихове специфичне примене.
Осигуравање усаглашености са локалним прописима за тестирање производа за ћелију.
Користећи наше производе само за њихове намене за истраживање.
За даље детаље погледајте наше приручнике производа или се обратите наш тим техничке подршке на БлуеКитбио@хиллгене.цом.
БлуеКитбио - Унапређење истраживања ћелијске терапије са прецизношћу и поштовањем
Време: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Избрисати
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Одговор @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Избрисати
