Pajtueshmëria dhe Sigurimi i Cilësisë
Komplet tona të zbulimit janë prodhuar nën ISO 13485: 2016 Sistemet e Menaxhimit të Cilësisë, duke siguruar konsistencën, besueshmërinë dhe gjurmueshmërinë. Ne i përmbahemi praktikave të mira të prodhimit (PMP) kur është e aplikueshme, duke garantuar që reagentët tanë të plotësojnë standardet më të larta të industrisë.
Përdorimi i synuar dhe kufizimet
Produktet tona janë vetëm për përdorim kërkimor (RUO) dhe nuk duhet të përdoren në diagnostikimin klinik ose trajtimin njerëzor.
Ato janë optimizuar për karakterizimin e produktit të terapisë qelizore, testimin e sigurisë dhe monitorimin e procesit.
Përdoruesit duhet të ndjekin protokollet e duhura laboratorike dhe udhëzimet e biosigurisë kur merren me reagentët tanë.
Konsiderata rregullatore
Reagentët tanë mbështesin pajtueshmërinë me udhëzimet FDA (21 CFR Pjesa 210/211), EMA (Agjensia Evropiane e Medicimeve) dhe ICH (Këshilli Ndërkombëtar për Harmonizimin) për testimin e produkteve të terapisë së qelizave dhe gjeneve.
Ndërsa kompletet tona nuk janë FDA - të aprovuara për përdorim klinik, ato ndihmojnë në përmbushjen e atributeve kritike të cilësisë (CQA) të kërkuara për paraqitjet rregullatore.
Siguria dhe Trajtimi
Të gjithë reagentët i nënshtrohen kontrollit rigoroz të cilësisë (QC) për të siguruar performancën dhe riprodhueshmërinë.
Kushtet e duhura të ruajtjes dhe procedurat e trajtimit duhet të ndiqen siç përcaktohet në dokumentacionin e produktit.
Përdoruesit duhet t'i referohen fletëve të të dhënave për sigurinë e materialit (MSDS) për udhëzimet e rrezikut dhe asgjësimit.
Përgjegjësia e klientit
Konsumatorët janë përgjegjës për:
Vlerësimi i reagentëve tanë për aplikimet e tyre specifike.
Sigurimi i pajtueshmërisë me rregulloret lokale për testimin e produktit të terapisë qelizore.
Përdorimi i produkteve tona vetëm për qëllimet e tyre të synuara të kërkimit.
Për detaje të mëtejshme, ju lutemi referojuni manualeve tona të produktit ose kontaktoni ekipin tonë të mbështetjes teknike në bluekitbio@hillgene.com.
Bluekitbio - Përparimi i hulumtimit të terapisë së qelizave me saktësi dhe pajtueshmëri
Koha e postimit: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Nxjerr
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Përgjigje @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Nxjerr
