Skladnost in zagotavljanje kakovosti
Naši kompleti za odkrivanje so izdelani v sistemih za upravljanje kakovosti ISO 13485: 2016, kar zagotavlja doslednost, zanesljivost in sledljivost. Pri tem se držimo dobrih proizvodnih praks (GMP), kjer je to primerno, kar zagotavlja, da naši reagenti izpolnjujejo najvišja merila v industriji.
Predvidena uporaba in omejitve
Naši izdelki so namenjeni samo raziskovalni uporabi (RUA) in jih ne smete uporabljati pri klinični diagnostiki ali zdravljenju ljudi.
Optimizirani so za karakterizacijo izdelkov celične terapije, varnostno testiranje in spremljanje procesov.
Uporabniki morajo pri ravnanju z našimi reagenti upoštevati ustrezne laboratorijske protokole in smernice za biološko varnost.
Regulativni premisleki
Naši reagenti podpirajo skladnost s FDA (21 CFR del 210/211), EMA (Evropska agencija za zdravila) in smernice ICH (Mednarodni svet za usklajevanje) za testiranje izdelkov celične in genske terapije.
Medtem ko naši kompleti niso odobreni za klinično uporabo, pomagajo pri izpolnjevanju atributov kritične kakovosti (CQA), potrebnih za regulativne prispevke.
Varnost in ravnanje
Vsi reagenti so podvrženi strogemu nadzoru kakovosti (QC), da se zagotovi uspešnost in obnovljivost.
Upoštevati je treba ustrezne pogoje za shranjevanje in postopke ravnanja, kot je določeno v dokumentaciji izdelka.
Uporabniki se morajo za smernice za nevarnost in odstranjevanje sklicevati na podatke o materialnih varnostnih podatkih (MSD).
Odgovornost za stranke
Stranke so odgovorne za:
Potrjevanje naših reagentov za njihove posebne aplikacije.
Zagotavljanje skladnosti z lokalnimi predpisi za testiranje izdelkov celične terapije.
Uporaba naših izdelkov samo za predvidene raziskovalne namene.
Za dodatne podrobnosti si oglejte naše priročnike za izdelke ali se obrnite na našo skupino za tehnično podporo na bluekitbio@hillgene.com.
BlueKitbio - Napredovanje raziskav celične terapije z natančnostjo in skladnostjo
Čas objave: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Izbrisati
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Odgovor @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Izbrisati
