Súlad a zabezpečenie kvality
Naše detekčné súpravy sa vyrábajú v systémoch ISO 13485: 2016, zabezpečujú konzistentnosť, spoľahlivosť a sledovateľnosť. V prípade potreby dodržiavame dobré výrobné postupy (GMP) a zaručujeme, že naše činidlá spĺňajú najvyššie priemyselné referenčné hodnoty.
Zamýšľané použitie a obmedzenia
Naše výrobky sú určené iba na výskum (RUO) a nemali by sa používať v klinickej diagnostike alebo pri liečbe ľudí.
Sú optimalizované na charakterizáciu produktu bunkovej terapie, testovanie bezpečnosti a monitorovanie procesov.
Používatelia sa musia pri riešení našich činidiel riadiť správnymi laboratórnymi protokolmi a pokynmi o biologickej bezpečnosti.
Regulačné úvahy
Naše reagencie podporujú súlad s pokynmi FDA (21 CFR časť 210/211), EMA (Európska agentúra pre lieky) a ICH (Medzinárodná rada pre harmonizáciu) pre testovanie produktov na bunky a génovú terapiu.
Aj keď naše súpravy nie sú schválené FDA na klinické použitie, pomáhajú pri splnení kritických atribútov kvality (CQA) požadovaných pre regulačné podania.
Bezpečnosť a manipulácia
Všetky činidlá prechádzajú prísnou kontrolou kvality (QC), aby sa zabezpečila výkon a reprodukovateľnosť.
Musia sa dodržiavať správne podmienky ukladania a postupy manipulácie, ako je uvedené v dokumentácii o produkte.
Používatelia by sa mali odvolávať na údaje o bezpečnosti materiálu (MSD), aby sa usilovali o nebezpečenstvo a likvidáciu.
Zodpovednosť zákazníka
Zákazníci sú zodpovední za:
Overenie našich reagencií pre ich konkrétne aplikácie.
Zabezpečenie súladu s lokálnymi predpismi na testovanie produktov na bunkovú terapiu.
Používanie našich výrobkov iba na ich zamýšľané výskumné účely.
Ďalšie podrobnosti nájdete v našich produktových príručkách alebo sa obráťte na náš tím technickej podpory na adrese bluokitbio@hillgene.com.
Bluekitbio - Výskum v oblasti bunkovej terapie s presnosťou a dodržiavaním predpisov
Čas príspevku: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Vymazať
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Odpovedať @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Vymazať
