Conformitate și asigurare a calității
Seturile noastre de detectare sunt fabricate în conformitate cu ISO 13485: 2016 Sisteme de gestionare a calității, asigurând consistență, fiabilitate și trasabilitate. Respectăm la bune practici de fabricație (GMP), dacă este cazul, garantând că reactivii noștri îndeplinesc cele mai înalte puncte de referință din industrie.
Utilizare intenționată și limitări
Produsele noastre sunt destinate doar utilizării cercetării (RUO) și nu trebuie utilizate în diagnostice clinice sau tratament uman.
Sunt optimizate pentru caracterizarea produsului terapiei celulare, testarea siguranței și monitorizarea proceselor.
Utilizatorii trebuie să urmeze protocoale de laborator adecvate și orientări de biosecuritate atunci când se ocupă de reactivii noștri.
Considerații de reglementare
Reactivii noștri susțin respectarea FDA (21 CFR partea 210/211), EMA (Agenția Europeană a Medicamentelor) și ICH (Consiliul internațional pentru armonizare) pentru testarea produsului cu terapie cu celule și genuri.
În timp ce kiturile noastre nu sunt FDA - aprobate pentru utilizare clinică, acestea ajută la îndeplinirea atributelor critice de calitate (CQA) necesare pentru depuneri de reglementare.
Siguranță și manipulare
Toți reactivii suferă un control riguros al calității (QC) pentru a asigura performanța și reproductibilitatea.
Condițiile adecvate de depozitare și procedurile de manipulare trebuie respectate, după cum se specifică în documentația produsului.
Utilizatorii ar trebui să se refere la fișe de date de siguranță a materialelor (MSD) pentru ghiduri de pericol și eliminare.
Responsabilitatea clientului
Clienții sunt responsabili pentru:
Validarea reactivilor noștri pentru aplicațiile lor specifice.
Asigurarea respectării reglementărilor locale pentru testarea produsului terapiei celulare.
Utilizarea produselor noastre numai pentru scopurile lor de cercetare prevăzute.
Pentru detalii suplimentare, consultați manualele noastre de produse sau contactați echipa noastră de asistență tehnică la bluekitbio@hillgene.com.
Bluekitbio - Avansarea cercetării terapiei celulare cu precizie și conformitate
Ora post: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Şterge
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Răspuns @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Şterge
