Zgodność i zapewnienie jakości
Nasze zestawy wykrywalne są wytwarzane w ramach systemów zarządzania jakością ISO 13485: 2016, zapewniając spójność, niezawodność i identyfikowalność. W stosownych przypadkach przestrzegamy dobrych praktyk produkcyjnych (GMP), gwarantując, że nasze odczynniki spełniają najwyższe wskaźniki branżowe.
Przeznaczone użycie i ograniczenia
Nasze produkty służą wyłącznie do użytku badawczego (RUO) i nie powinny być stosowane w diagnostyce klinicznej lub leczeniu ludzi.
Są one zoptymalizowane pod kątem charakterystyki produktu terapii komórkowej, testów bezpieczeństwa i monitorowania procesów.
Użytkownicy muszą przestrzegać odpowiednich protokołów laboratoryjnych i wytycznych w zakresie biografii podczas obsługi naszych odczynników.
Względy regulacyjne
Nasze odczynniki wspierają zgodność z FDA (21 CFR Part 210/211), EMA (European Medicines Agency) i ICH (Międzynarodowa Rada Harmonizacji) wytycznych dotyczących testowania produktu w zakresie terapii komórkowej i genowej.
Chociaż nasze zestawy nie są zatwierdzone FDA - do użytku klinicznego, pomagają w spełnieniu krytycznych atrybutów jakości (CQA) wymaganych do zgłoszeń regulacyjnych.
Bezpieczeństwo i obsługa
Wszystkie odczynniki ulegają rygorystycznej kontroli jakości (QC), aby zapewnić wydajność i odtwarzalność.
Właściwe warunki przechowywania i procedury obsługi należy przestrzegać zgodnie z dokumentacją produktu.
Użytkownicy powinni zapoznać się z arkuszami danych bezpieczeństwa materialnego (MSDS) w celu uzyskania wytycznych dotyczących zagrożenia i usuwania.
Odpowiedzialność klienta
Klienci są odpowiedzialni za:
Walidacja naszych odczynników do ich konkretnych aplikacji.
Zapewnienie zgodności z lokalnymi przepisami dotyczącymi testowania produktu terapii komórkowej.
Korzystanie z naszych produktów tylko do ich celów badawczych.
Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z naszymi instrukcjami produktów lub skontaktuj się z naszym zespołem wsparcia technicznego pod adresem bluekitbio@hillgene.com.
Bluekitbio - Rozwijanie badań terapii komórkowej z precyzją i zgodnością
Czas postu: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Usuwać
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Odpowiedź @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Usuwać
