Overholdelse og kvalitetssikring
Våre deteksjonssett er produsert under ISO 13485: 2016 Kvalitetsstyringssystemer, og sikrer konsistens, pålitelighet og sporbarhet. Vi holder oss til god produksjonspraksis (GMP) der det er aktuelt, og garanterer at reagensene våre oppfyller de høyeste bransjens benchmarks.
Tiltenkt bruk og begrensninger
Våre produkter er kun til forskningsbruk (RUO) og bør ikke brukes i klinisk diagnostikk eller menneskelig behandling.
De er optimalisert for karakterisering av celleterapi, sikkerhetstesting og prosessovervåking.
Brukere må følge riktige laboratorieprotokoller og retningslinjer for biosikkerhet når de håndterer reagensene våre.
Forskriftsmessige hensyn
Våre reagenser støtter samsvar med FDA (21 CFR del 210/211), EMA (European Medicines Agency) og ICH (International Council for Harmonization) retningslinjer for celle- og genterapi -produkttesting.
Selv om settene våre ikke er FDA - godkjent for klinisk bruk, hjelper de med å møte kritiske kvalitetsattributter (CQAs) som kreves for forskriftsmessige innleveringer.
Sikkerhet og håndtering
Alle reagenser gjennomgår streng kvalitetskontroll (QC) for å sikre ytelse og reproduserbarhet.
Riktig lagringsforhold og håndteringsprosedyrer må følges som spesifisert i produktdokumentasjonen.
Brukere bør referere til materialsikkerhetsdatablad (MSDS) for retningslinjer for fare og avhending.
Kundeansvar
Kunder er ansvarlige for:
Validering av reagensene våre for deres spesifikke applikasjoner.
Sikre samsvar med lokale forskrifter for celleterapi -produkttesting.
Bruker våre produkter bare for deres tiltenkte forskningsformål.
For ytterligere detaljer, se våre produkthåndbøker eller kontakt vårt tekniske supportteam på blåkitbio@hillgene.com.
Bluekitbio - Fremme celleterapiforskning med presisjon og etterlevelse
POST TID: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Slett
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Svar @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Slett
