Naleving en kwaliteitsborging
Onze detectiekits worden vervaardigd onder ISO 13485: 2016 Kwaliteitsbeheersystemen, die consistentie, betrouwbaarheid en traceerbaarheid waarborgen. We houden ons aan Good Manufacturing Practices (GMP) waar van toepassing, waarmee we garanderen dat onze reagentia aan de hoogste industriële benchmarks voldoen.
Beoogde gebruik en beperkingen
Onze producten zijn alleen voor onderzoeksgebruik (RUO) en mogen niet worden gebruikt in klinische diagnostiek of menselijke behandeling.
Ze zijn geoptimaliseerd voor de karakterisering van de producttherapie, veiligheidstests en procesmonitoring.
Gebruikers moeten de juiste laboratoriumprotocollen en richtlijnen voor bioveiligheid volgen bij het hanteren van onze reagentia.
Wettelijke overwegingen
Onze reagentia ondersteunen de naleving van de FDA (21 CFR deel 210/211), EMA (European Medicines Agency) en ICH (International Council for Harmonization) richtlijnen voor producttests van cellen en gentherapie.
Hoewel onze kits niet FDA - zijn goedgekeurd voor klinisch gebruik, helpen ze bij het voldoen aan kritieke kwaliteitskenmerken (CQA's) die nodig zijn voor inzendingen voor regelgeving.
Veiligheid en handling
Alle reagentia ondergaan rigoureuze kwaliteitscontrole (QC) om prestaties en reproduceerbaarheid te garanderen.
Juiste opslagcondities en hanteringsprocedures moeten worden gevolgd zoals gespecificeerd in de productdocumentatie.
Gebruikers moeten verwijzen naar materiaalveiligheidsgegevens (MSDS) voor richtlijnen voor gevaren en verwijderingen.
Klantverantwoordelijkheid
Klanten zijn verantwoordelijk voor:
Validatie van onze reagentia voor hun specifieke toepassingen.
Zorgen voor naleving van lokale voorschriften voor producttests van celtherapie.
Onze producten alleen gebruiken voor hun beoogde onderzoeksdoeleinden.
Raadpleeg onze producthandleidingen voor meer informatie of neem contact op met ons technisch ondersteuningsteam op bluekitbio@hillgene.com.
BlueKitbio - Onderzoek naar celtherapie met precisie en naleving
Posttijd: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Verwijderen
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Antwoord @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Verwijderen
