Konformità u Assigurazzjoni tal-Kwalità
Il-kits ta 'skoperta tagħna huma manifatturati taħt Sistemi ta' Ġestjoni tal-Kwalità ISO 13485: 2016, li jiżguraw konsistenza, affidabilità u traċċabilità. Aħna naderixxu ma 'prattiki ta' manifattura tajba (GMP) fejn applikabbli, li niggarantixxu li r-reaġenti tagħna jilħqu l-ogħla punti ta 'riferiment tal-industrija.
Użu u Limitazzjonijiet intenzjonati
Il-prodotti tagħna huma għall-użu tar-riċerka biss (RUO) u m'għandhomx jintużaw fid-dijanjostiċi kliniċi jew fit-trattament tal-bniedem.
Huma ottimizzati għall-karatterizzazzjoni tal-prodott tat-terapija taċ-ċelloli, l-ittestjar tas-sigurtà, u l-monitoraġġ tal-proċess.
L-utenti għandhom isegwu protokolli tal-laboratorju xierqa u linji gwida tal-bijosikurezza meta jimmaniġġjaw ir-reaġenti tagħna.
Konsiderazzjonijiet regolatorji
Ir-reaġenti tagħna jappoġġjaw il-konformità mal-FDA (21 CFR Parti 210/211), EMA (Aġenzija Ewropea tal-Mediċini), u linji gwida ICH (Kunsill Internazzjonali għall-Armonizzazzjoni) għall-ittestjar tal-prodott tat-terapija taċ-ċelloli u tal-ġeni.
Filwaqt li l-kits tagħna mhumiex AID - approvati għal użu kliniku, huma jgħinu biex jissodisfaw l-attributi ta 'kwalità kritika (CQAs) meħtieġa għal sottomissjonijiet regolatorji.
Sigurtà u Immaniġġjar
Ir-reaġenti kollha jgħaddu minn kontroll rigoruż tal-kwalità (QC) biex jiżguraw il-prestazzjoni u r-riproduċibilità.
Kundizzjonijiet ta 'ħażna xierqa u proċeduri ta' immaniġġjar għandhom jiġu segwiti kif speċifikat fid-dokumentazzjoni tal-prodott.
L-utenti għandhom jirreferu għal folji tad-dejta dwar is-sigurtà tal-materjal (MSDS) għal-linji gwida dwar il-periklu u r-rimi.
Responsabbiltà tal-Klijent
Il-klijenti huma responsabbli għal:
Tivvalida r-reaġenti tagħna għall-applikazzjonijiet speċifiċi tagħhom.
L-iżgurar tal-konformità mar-regolamenti lokali għall-ittestjar tal-prodott tat-terapija taċ-ċelloli.
Uża l-prodotti tagħna biss għall-iskopijiet ta 'riċerka maħsuba tagħhom.
Għal aktar dettalji, jekk jogħġbok irreferi għall-manwali tal-prodott tagħna jew ikkuntattja t-tim ta 'appoġġ tekniku tagħna fuq bluekitbio@hillgene.com.
Bluekitbio - Avvanz fir-Riċerka dwar it-Terapija taċ-Ċelluli bi Preċiżjoni u Konformità
Post Ħin: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Ħassar
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Tweġiba @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Ħassar
