Усогласеност и обезбедување на квалитет
Нашите комплети за откривање се произведуваат под ISO 13485: 2016 системи за управување со квалитет, обезбедувајќи конзистентност, сигурност и следливост. Ние се придржуваме до добри производствени практики (GMP) каде што е применливо, гарантирајќи дека нашите реагенси ги исполнуваат највисоките одредници во индустријата.
Наменета употреба и ограничувања
Нашите производи се наменети само за употреба на истражување (RUO) и не треба да се користат во клиничка дијагностика или третман на човекот.
Тие се оптимизирани за карактеризација на производот за клеточна терапија, тестирање на безбедност и следење на процесите.
Корисниците мора да следат соодветни лабораториски протоколи и упатства за биосигурност при ракување со нашите реагенси.
Регулаторни размислувања
Нашите реагенси поддржуваат усогласеност со ФДА (21 CFR Дел 210/211), ЕМА (Европска агенција за лекови) и упатства за ICH (Меѓународен совет за усогласување) за тестирање на производи за клетки и гени.
Додека нашите комплети не се одобрени за клиничка употреба, тие помагаат во исполнување на атрибути за критички квалитет (CQA) потребни за регулаторни поднесоци.
Безбедност и ракување
Сите реагенси се подложени на ригорозна контрола на квалитетот (КК) за да се обезбеди перформанси и репродуктивност.
Правилните услови за складирање и процедурите за ракување мора да се следат како што е наведено во документацијата за производот.
Корисниците треба да се однесуваат на листовите за податоци за безбедност на материјалот (MSDS) за упатства за опасност и отстранување.
Одговорност на клиентите
Клиентите се одговорни за:
Потврдување на нашите реагенси за нивните специфични апликации.
Обезбедување на усогласеност со локалните регулативи за тестирање на производи од клеточна терапија.
Користејќи ги нашите производи само за нивните наменети истражувачки цели.
За дополнителни детали, погледнете ги нашите прирачници за производи или контактирајте го нашиот тим за техничка поддршка на bluekitbio@hillgene.com.
BlueKitbio - Унапредување на истражување на клеточна терапија со прецизност и усогласеност
Време на објавување: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Избриши
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Одговори @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Избриши
