Atbilstība un kvalitātes nodrošināšana
Mūsu atklāšanas komplekti tiek ražoti saskaņā ar ISO 13485: 2016 kvalitātes vadības sistēmām, nodrošinot konsekvenci, uzticamību un izsekojamību. Vajadzības gadījumā mēs ievērojam labu ražošanas praksi (GMP), garantējot, ka mūsu reaģenti atbilst visaugstākajiem nozares etaloniem.
Paredzētais lietojums un ierobežojumi
Mūsu produkti ir paredzēti tikai pētniecībai (RUO), un tos nevajadzētu izmantot klīniskajā diagnostikā vai ārstēšanā ar cilvēkiem.
Tie ir optimizēti šūnu terapijas produktu raksturošanai, drošības pārbaudei un procesu uzraudzībai.
Lietotājiem jāievēro pareizie laboratorijas protokoli un bioloģiskās drošības vadlīnijas, apstrādājot mūsu reaģentus.
Normatīvie apsvērumi
Mūsu reaģenti atbalsta atbilstību FDA (21 CFR daļa 210/211), EMA (Eiropas zāļu aģentūra) un ICH (Starptautiskā harmonizācijas padome) vadlīnijas šūnu un gēnu terapijas produktu pārbaudei.
Kamēr mūsu komplekti nav FDA - apstiprināti klīniskai lietošanai, tie palīdz izpildīt kritiskās kvalitātes atribūtus (CQA), kas nepieciešami normatīvajiem iesniegumiem.
Drošība un apstrāde
Visiem reaģentiem tiek veikta stingra kvalitātes kontrole (QC), lai nodrošinātu veiktspēju un reproducējamību.
Jāievēro atbilstoši uzglabāšanas nosacījumi un apstrādes procedūras, kā norādīts produkta dokumentācijā.
Lietotājiem jāatsaucas uz materiālu drošības datu lapām (MSD) bīstamības un apglabāšanas vadlīnijām.
Klienta atbildība
Klienti ir atbildīgi par:
Validēt mūsu reaģentus viņu īpašajām lietojumprogrammām.
Nodrošinot atbilstību vietējiem noteikumiem šūnu terapijas produktu pārbaudei.
Mūsu produktu izmantošana tikai to paredzētajiem pētniecības mērķiem.
Lai iegūtu sīkāku informāciju, lūdzu, skatiet mūsu produktu rokasgrāmatas vai sazinieties ar mūsu tehniskā atbalsta komandu pa e -pastu bluekitbio@hillgene.com.
Bluekitbio - šūnu terapijas pētījumu uzlabošana ar precizitāti un atbilstību
Pasta laiks: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Dzēst
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Atbildēt @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Dzēst
