Atitikties ir kokybės užtikrinimas
Mūsų aptikimo rinkiniai yra gaminami pagal ISO 13485: 2016 kokybės valdymo sistemas, užtikrinant nuoseklumą, patikimumą ir atsekamumą. Mes laikomės geros gamybos praktikos (GMP), kai taikoma, garantuodami, kad mūsų reagentai atitiktų aukščiausius pramonės etalonus.
Numatytas naudojimas ir apribojimai
Mūsų produktai yra skirti tik tyrimams (RUO) ir neturėtų būti naudojami klinikinėje diagnostikoje ar gydyme su žmonėmis.
Jie yra optimizuoti ląstelių terapijos produkto apibūdinimui, saugos bandymams ir proceso stebėjimui.
Tvarkydami mūsų reagentus, vartotojai privalo laikytis tinkamų laboratorinių protokolų ir biologinio saugumo gairių.
Reguliavimo sumetimai
Mūsų reagentai palaiko FDA (21 CFR 210/211), EMA (Europos vaistų agentūros) ir ICH (Tarptautinės suderinimo tarybos) gairių, susijusių su ląstelių ir genų terapijos produktų tyrimais, atitiktį.
Nors mūsų rinkiniai nėra FDA - patvirtinti klinikiniam naudojimui, jie padeda įvykdyti kritinių kokybės požymius (CQA), reikalingus reguliavimo pareiškimams.
Sauga ir tvarkymas
Visi reagentai yra griežtai kontroliuojamos kokybės (QC), kad užtikrintų našumą ir atkuriamumą.
Reikia laikytis tinkamų laikymo sąlygų ir tvarkymo procedūrų, kaip nurodyta produkto dokumentacijoje.
Vartotojai turėtų kreiptis į medžiagų saugos duomenų lapus (MSD) dėl pavojaus ir šalinimo gairių.
Kliento atsakomybė
Už klientus atsakingi:
Patvirtindami mūsų reagentus dėl jų konkrečių programų.
Užtikrinant, kad būtų laikomasi vietinių ląstelių terapijos produktų tyrimų taisyklių.
Mūsų produktų naudojimas tik numatomais tyrimų tikslais.
Norėdami gauti daugiau informacijos, skaitykite mūsų produktų vadovus arba susisiekite su mūsų techninės pagalbos komanda el. Paštu bluekitbio@hillgene.com.
„Bluekitbio“ - ląstelių terapijos tyrimai su tikslumu ir atitiktimi
Skelbimo laikas: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Ištrinti
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Atsakymas @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Ištrinti
