Сәйкестік және сапа кепілдігі
Біздің анықтама жиынтықтарымыз ISO 13485, 2016 ж. Сапа менеджменті жүйелері бойынша шығарылады, сәйкестік, сенімділік және бақылауды қамтамасыз ету. Біз реактивтеріміздің ең жоғары индустриялық көрсеткіштерге сәйкес келетініне кепілдік беретін жақсы өндірістік тәжірибені (GMP) ұстанамыз.
Тағайындалмаған пайдалану және шектеулер
Біздің өнімдеріміз тек зерттеуге арналған (RUO) үшін және клиникалық диагностика немесе адам емдеуде қолданылмауы керек.
Олар жасуша терапиясының өнімін сипаттау, қауіпсіздік сынағы және технологиялық бақылау үшін оңтайландырылған.
Біздің реагенттерді қолданған кезде пайдаланушылар тиісті зертханалық протоколдар мен биологиялық қауіпсіздік нұсқауларын орындауы керек.
Нормативтік-құқықтық пікірлер
Біздің реагенттер FDA-ға сәйкестікті қолдайды (21 CFR 210/211), EMA (Еуропалық дәрі-дәрмектер агенттігі), ал ЫРХ (Хартуландыру жөніндегі халықаралық кеңес) Жасуша және гендік терапия өнімдерін сынауға арналған нұсқаулық.
Біздің жиынтықтарымыз FDA емес
Қауіпсіздік және өңдеу
Барлық реагенттер өнімділік пен репродуктивтілікті қамтамасыз ету үшін қатаң сапаны бақылауға (QC) өтеді.
Сақтау шарттары мен өңдеудің тиісті рәсімдері өнімнің құжаттамасында көрсетілгендей болуы керек.
Пайдаланушылар қауіптілік және жою жөніндегі нұсқаулық үшін материалдық қауіпсіздік туралы мәліметтер парақтарына (MSDS) қатысты болуы керек.
Клиенттердің жауапкершілігі
Клиенттер:
Біздің реагенттерімізді нақты қосымшалар үшін тексеру.
Жасушалық терапия өнімдерін сынау үшін жергілікті ережелердің сақталуын қамтамасыз ету.
Біздің өнімдерімізді тек ғылыми мақсаттары үшін пайдалану.
Қосымша ақпарат алу үшін біздің өнім нұсқаулықтарын қараңыз немесе BlueKitbio@hillgene.com сайтында техникалық қолдау тобына хабарласыңыз.
BlueKitbio - дәлдік пен сәйкестікпен жасушалық терапияны зерттеу
POST уақыты: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Жою
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Жауап беру @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Жою
