ציות ואבטחת איכות
ערכות הגילוי שלנו מיוצרות תחת ISO 13485: מערכות ניהול איכות 2016, ומבטיחות עקביות, אמינות ועקיבות. אנו דבקים בפרקטיקות ייצור טובות (GMP) במידת הצורך, ומבטיחים שהריגנטים שלנו עומדים במדדי הענף הגבוהים ביותר.
שימוש ומגבלות מיועד
המוצרים שלנו מיועדים לשימוש במחקר בלבד (RUO) ואין להשתמש בהם באבחון קליני או טיפול אנושי.
הם מותאמים לאפיון מוצר לטיפול בתאים, בדיקת בטיחות ומעקב אחר תהליכים.
על המשתמשים לעקוב אחר פרוטוקולי מעבדה נאותים והנחיות ביו -בטיחותי בעת הטיפול ברייגנטים שלנו.
שיקולים רגולטוריים
המגיבים שלנו תומכים בעמידה ב- FDA (21 CFR חלק 210/211), EMA (סוכנות התרופות האירופיות) והנחיות ICH (המועצה הבינלאומית להרמוניזציה) לבדיקת מוצרים לטיפול בתאים וגנים.
אמנם הערכות שלנו אינן מאושרות על ידי FDA - לשימוש קליני, אך הן מסייעות לעמוד בתכונות איכותיות קריטיות (CQAS) הנדרשות להגשות רגולטוריות.
בטיחות וטיפול
כל הריאגנטים עוברים בקרת איכות קפדנית (QC) כדי להבטיח ביצועים ושחזור.
יש לעקוב אחר תנאי אחסון נאותים ונהלי טיפול כמפורט בתיעוד המוצר.
על המשתמשים להתייחס לגיליונות נתוני בטיחות חומרים (MSD) להנחיות סכנה וסילוק.
אחריות לקוחות
הלקוחות אחראים ל:
אימות המגיבים שלנו ליישומים הספציפיים שלהם.
הבטחת עמידה בתקנות מקומיות לבדיקת מוצרים לטיפול בתאים.
שימוש במוצרים שלנו רק למטרות המחקר המיועדות שלהם.
לפרטים נוספים, עיין במדריכי המוצר שלנו או צור קשר עם צוות התמיכה הטכנית שלנו בכתובת bluekitbio@hillgene.com.
Bluekitbio - קידום מחקר לטיפול בתאים עם דיוק ותאימות
זמן פרסום: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
לִמְחוֹק
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
תְגוּבָה @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
לִמְחוֹק
