Við hjá Bluekitbio erum staðráðin í að bjóða upp á háa - gæðameðferðarprófunar hvarfefni sem uppfylla strangar reglur og iðnaðarstaðla. Vörur okkar eru hönnuð fyrir rannsóknir og gæðaeftirlit í þróun frumuþjálfunar og eru ekki ætlaðar til greiningar eða lækninganotkunar hjá mönnum.

Samræmi og gæðatrygging
Greiningarsett okkar er framleidd samkvæmt ISO 13485: gæðastjórnunarkerfi 2016, tryggja samræmi, áreiðanleika og rekjanleika. Við fylgjumst með góðum framleiðsluháttum (GMP) þar sem við á, sem tryggir að hvarfefni okkar uppfylli hæstu viðmið iðnaðarins.

Fyrirhuguð notkun og takmarkanir
Vörur okkar eru eingöngu til rannsóknarnotkunar (RUO) og ættu ekki að nota í klínískri greiningu eða meðferð manna.

Þau eru fínstillt fyrir einkenni frumna, öryggisprófanir og eftirlit með ferli.

Notendur verða að fylgja réttum rannsóknarstofum og leiðbeiningum um lífríki við meðhöndlun hvarfefna okkar.

Reglugerð
Hvarfefni okkar styðja samræmi við FDA (21 CFR hluti 210/211), EMA (European Medicines Agency) og ICH (Alþjóðlega ráðið fyrir samhæfingu) við vörupróf á vöru- og genameðferð.

Þó að pakkar okkar séu ekki FDA - samþykktir til klínískra nota, aðstoða þeir við að mæta mikilvægum gæðum eiginleikum (CQA) sem krafist er fyrir reglugerðir.

Öryggi og meðhöndlun
Öll hvarfefni gangast undir strangt gæðaeftirlit (QC) til að tryggja afköst og fjölföldun.

Fylgja verður réttum geymsluaðstæðum og meðferðaraðferðum eins og tilgreint er í vörugögnum.

Notendur ættu að vísa til efnisöryggisblaða (MSDs) fyrir leiðbeiningar um hættu og förgun.

Ábyrgð viðskiptavina
Viðskiptavinir bera ábyrgð á:

Staðfesta hvarfefni okkar fyrir sérstök forrit þeirra.

Tryggja að farið sé að staðbundnum reglugerðum vegna prófunar á vöru meðferðar.

Að nota vörur okkar aðeins í tilætluðum rannsóknarskyni.

Nánari upplýsingar er að finna í vöruhandbækur okkar eða hafðu samband við tæknilega stuðningsteymi okkar á bluekitbio@hillgene.com.

Bluekitbio - Að efla rannsóknir á frumumeðferð með nákvæmni og samræmi

---

Pósttími: 2025 - 05 - 26 14:25:27