Kepatuhan & jaminan kualitas
Kit deteksi kami diproduksi di bawah sistem manajemen kualitas ISO 13485: 2016, memastikan konsistensi, keandalan, dan keterlacakan. Kami mematuhi praktik manufaktur yang baik (GMP) jika berlaku, menjamin bahwa reagen kami memenuhi tolok ukur industri tertinggi.
Tujuan penggunaan & keterbatasan
Produk kami hanya untuk penggunaan penelitian (RUO) dan tidak boleh digunakan dalam diagnostik klinis atau perawatan manusia.
Mereka dioptimalkan untuk karakterisasi produk terapi sel, pengujian keselamatan, dan pemantauan proses.
Pengguna harus mengikuti protokol laboratorium yang tepat dan pedoman biosafety saat menangani reagen kami.
Pertimbangan Pengaturan
Reagen kami mendukung kepatuhan dengan FDA (21 CFR bagian 210/211), EMA (European Medicines Agency), dan ICH (International Council for Harmonization) pedoman untuk pengujian produk terapi sel dan gen.
Sementara kit kami bukan FDA - disetujui untuk penggunaan klinis, mereka membantu dalam memenuhi atribut kualitas kritis (CQA) yang diperlukan untuk pengajuan peraturan.
Keselamatan & Penanganan
Semua reagen mengalami kontrol kualitas ketat (QC) untuk memastikan kinerja dan reproduktifitas.
Kondisi penyimpanan yang tepat dan prosedur penanganan harus diikuti sebagaimana ditentukan dalam dokumentasi produk.
Pengguna harus merujuk pada lembar data keselamatan material (MSD) untuk pedoman bahaya dan pembuangan.
Tanggung jawab pelanggan
Pelanggan bertanggung jawab atas:
Memvalidasi reagen kami untuk aplikasi spesifik mereka.
Memastikan kepatuhan terhadap peraturan lokal untuk pengujian produk terapi sel.
Menggunakan produk kami hanya untuk tujuan penelitian yang dimaksudkan.
Untuk perincian lebih lanjut, silakan merujuk ke manual produk kami atau hubungi tim dukungan teknis kami di bluekitbio@hillgene.com.
Bluekitbio - Penelitian Terapi Sel yang Memajukan dengan Presisi & Kepatuhan
Waktu posting: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Menghapus
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Membalas @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Menghapus
