Megfelelőség és minőségbiztosítás
Detektáló készleteinket az ISO 13485: 2016 minőségirányítási rendszerek alatt gyártják, biztosítva a következetességet, a megbízhatóságot és a nyomon követhetőséget. Adott esetben betartjuk a jó gyártási gyakorlatokat (GMP), garantálva, hogy reagenseink megfeleljenek a legmagasabb iparági referenciaértékeknek.
Működött felhasználás és korlátozások
Termékeink csak kutatási felhasználásra (RUO) készülnek, és nem szabad alkalmazni a klinikai diagnosztikában vagy az emberi kezelésben.
Ezeket optimalizálják a sejtterápiás termék jellemzésére, a biztonsági tesztelésre és a folyamatfigyelésre.
A felhasználóknak a megfelelő laboratóriumi protokollokat és a biológiai biztonsági irányelveket kell követniük a reagensek kezelése során.
Szabályozási megfontolások
Reagenseink támogatják az FDA (21 CFR 210/211 rész), az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) és az ICH (Nemzetközi Harmonizációs Tanács) irányelveinek való megfelelést a sejt- és génterápiás termékvizsgálathoz.
Noha a készleteinket nem FDA - klinikai felhasználásra hagyjuk jóvá, segítenek a szabályozási beadványokhoz szükséges kritikus minőségi tulajdonságok (CQA) kielégítésében.
Biztonság és kezelés
Az összes reagens szigorú minőség -ellenőrzésen (QC) megy keresztül a teljesítmény és a reprodukálhatóság biztosítása érdekében.
A megfelelő tárolási feltételeket és a kezelési eljárásokat a termékdokumentációban meghatározottak szerint kell követni.
A felhasználóknak a veszély- és ártalmatlanítási iránymutatásokra vonatkozó anyagbiztonsági adatlapokra (MSD) kell hivatkozniuk.
Ügyfél felelősségvállalás
Az ügyfelek felelősek:
A reagensek validálása az adott alkalmazásukra.
A sejtterápiás termékvizsgálat helyi előírásainak betartása.
Termékeinket csak a tervezett kutatási célokra használva.
További részletekért kérjük, olvassa el a termék kézikönyveit, vagy vegye fel a kapcsolatot a Bluekitbio@hillgene.com címen.
Bluekitbio - A sejtterápiás kutatás előmozdítása pontossággal és megfeleléssel
A postai idő: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Töröl
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Válasz @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Töröl
