Konfòmite ak Asirans Kalite
Twous deteksyon nou yo fabrike anba ISO 13485: 2016 sistèm jesyon kalite, asire konsistans, fyab, ak trasabilite. Nou konfòme yo ak bon pratik manifakti (GMP) kote sa aplikab, garanti ke reyaktif nou yo satisfè referans yo endistri ki pi wo.
Entansyon itilize & limit
Pwodwi nou yo se pou itilize rechèch sèlman (RUO) epi yo pa ta dwe itilize nan diagnostics klinik oswa tretman imen.
Yo optimize pou karakterizasyon pwodwi terapi selilè, tès sekirite, ak siveyans pwosesis.
Itilizatè yo dwe swiv pwotokòl laboratwa apwopriye ak direktiv biosafety lè yo manyen reyaktif nou yo.
Konsiderasyon regilasyon
Reyaktif nou yo sipòte konfòmite avèk FDA (21 CFR Pati 210/211), EMA (Ewopeyen Ajans Medikaman), ak ICH (Konsèy Entènasyonal pou Harmonization) direktiv pou selil ak jèn terapi tès pwodwi.
Pandan ke twous nou yo pa FDA - apwouve pou itilize nan klinik yo, yo ede nan satisfè atribi kritik kalite (CQAs) obligatwa pou soumèt regilasyon.
Sekirite & manyen
Tout reyaktif yo sibi kontwòl kalite solid (QC) pou asire pèfòmans ak repwodibilite.
Kondisyon depo apwopriye ak pwosedi manyen yo dwe swiv jan sa espesifye nan dokiman yo pwodwi.
Itilizatè yo ta dwe refere a fèy papye done sekirite materyèl (MSDs) pou direktiv danje ak jete.
Kliyan Responsablite
Kliyan yo responsab pou:
Validasyon reyaktif nou yo pou aplikasyon espesifik yo.
Garanti konfòmite avèk règleman lokal yo pou tès pwodwi terapi selilè.
Sèvi ak pwodwi nou yo sèlman pou rezon rechèch entansyon yo.
Pou plis detay, tanpri al gade manyèl pwodwi nou yo oswa kontakte ekip sipò teknik nou an nan bluekitbio@hillgene.com.
BlueKitbio - Avanse rechèch terapi selilè ak Precision & Konfòmite
Post tan: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Efase
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Reponn @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Efase
