Usklađenost i osiguranje kvalitete
Naši setovi za otkrivanje proizvedeni su u okviru ISO 13485: 2016 sustavi za upravljanje kvalitetom, osiguravajući dosljednost, pouzdanost i sljedivost. Pridržavamo se dobrih proizvodnih praksi (GMP), ako je primjenjivo, jamčeći da naši reagensi zadovoljavaju najviša referentna vrijednost industrije.
Namjena upotreba i ograničenja
Naši proizvodi su samo za istraživačku upotrebu (RUO) i ne bi se trebali koristiti u kliničkoj dijagnostici ili ljudskom liječenju.
Oni su optimizirani za karakterizaciju proizvoda stanične terapije, testiranje sigurnosti i nadzor procesa.
Korisnici moraju slijediti odgovarajuće laboratorijske protokole i smjernice za biosoku sigurnost prilikom rukovanja našim reagensima.
Regulatorna razmatranja
Naši reagensi podržavaju poštivanje FDA (21 CFR dio 210/211), EMA (Europska agencija za lijekove) i ICH (Međunarodno vijeće za harmonizaciju) za testiranje proizvoda za staničnu i gensku terapiju.
Iako naši kompleti nisu FDA - odobreni za kliničku upotrebu, oni pomažu u ispunjavanju atributa kritične kvalitete (CQA) potrebnih za regulatorne prijave.
Sigurnost i rukovanje
Svi reagensi prolaze strogu kontrolu kvalitete (QC) kako bi se osigurala performanse i obnovljivost.
Pravilni uvjeti skladištenja i postupci rukovanja moraju se slijediti kako je navedeno u dokumentaciji proizvoda.
Korisnici bi se trebali odnositi na listove podataka o sigurnosti materijala (MSDS) radi smjernica za opasnost i odlaganje.
Odgovornost kupca
Kupci su odgovorni za:
Potvrđivanje naših reagensa za njihove specifične primjene.
Osiguravanje usklađenosti s lokalnim propisima za testiranje proizvoda za staničnu terapiju.
Korištenje naših proizvoda samo u svoje namjere istraživanja.
Za dodatne detalje potražite u našim priručnicima za proizvod ili se obratite našem timu za tehničku podršku na bluekitbio@hillgene.com.
BLUEKITBIO - Istraživanje stanične terapije s preciznošću i usklađenosti
Post Vrijeme: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Izbrisati
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Odgovor @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Izbrisati
