अनुपालन और गुणवत्ता आश्वासन
हमारे डिटेक्शन किट का निर्माण आईएसओ 13485: 2016 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों के तहत किया जाता है, जो स्थिरता, विश्वसनीयता और ट्रेसबिलिटी सुनिश्चित करता है। हम गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (जीएमपी) का पालन करते हैं, जहां लागू होता है, यह गारंटी देते हुए कि हमारे अभिकर्मक उच्चतम उद्योग बेंचमार्क से मिलते हैं।
इच्छित उपयोग और सीमाएँ
हमारे उत्पाद केवल अनुसंधान उपयोग (RUO) के लिए हैं और इसका उपयोग नैदानिक निदान या मानव उपचार में नहीं किया जाना चाहिए।
वे सेल थेरेपी उत्पाद लक्षण वर्णन, सुरक्षा परीक्षण और प्रक्रिया की निगरानी के लिए अनुकूलित हैं।
उपयोगकर्ताओं को हमारे अभिकर्मकों को संभालते समय उचित प्रयोगशाला प्रोटोकॉल और बायोसैफ्टी दिशानिर्देशों का पालन करना चाहिए।
नियामक विचार
हमारे अभिकर्मक एफडीए (21 सीएफआर भाग 210/211), ईएमए (यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी), और आईसीएच (इंटरनेशनल काउंसिल फॉर हार्मोनाइजेशन) के साथ सेल और जीन थेरेपी उत्पाद परीक्षण के लिए अनुपालन का समर्थन करते हैं।
जबकि हमारी किट एफडीए नहीं हैं। नैदानिक उपयोग के लिए अनुमोदित, वे नियामक सबमिशन के लिए आवश्यक महत्वपूर्ण गुणवत्ता विशेषताओं (CQAs) को पूरा करने में सहायता करते हैं।
सुरक्षा और हैंडलिंग
सभी अभिकर्मक प्रदर्शन और प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता सुनिश्चित करने के लिए कठोर गुणवत्ता नियंत्रण (QC) से गुजरते हैं।
उत्पाद प्रलेखन में निर्दिष्ट के रूप में उचित भंडारण की स्थिति और हैंडलिंग प्रक्रियाओं का पालन किया जाना चाहिए।
उपयोगकर्ताओं को खतरनाक और निपटान दिशानिर्देशों के लिए सामग्री सुरक्षा डेटा शीट (MSDs) का उल्लेख करना चाहिए।
ग्राहक जिम्मेदारी
ग्राहक इसके लिए जिम्मेदार हैं:
उनके विशिष्ट अनुप्रयोगों के लिए हमारे अभिकर्मकों को मान्य करना।
सेल थेरेपी उत्पाद परीक्षण के लिए स्थानीय नियमों का अनुपालन सुनिश्चित करना।
केवल उनके इच्छित अनुसंधान उद्देश्यों के लिए हमारे उत्पादों का उपयोग करना।
अधिक जानकारी के लिए, कृपया हमारे उत्पाद मैनुअल देखें या हमारी तकनीकी सहायता टीम से Bluekitbio@hillgene.com पर संपर्क करें।
ब्लूकिटबियो - सटीक और अनुपालन के साथ सेल थेरेपी अनुसंधान को आगे बढ़ाना
पोस्ट समय: 2025 - 05 - 26 14:25:27
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