Cumprimento e garantía de calidade
Os nosos kits de detección fabrícanse baixo os sistemas ISO 13485: 2016 de xestión de calidade, garantindo coherencia, fiabilidade e rastrexabilidade. Seguimos con boas prácticas de fabricación (GMP), se é o caso, garantindo que os nosos reactivos cumpran os máis altos referentes da industria.
Uso e limitacións previstas
Os nosos produtos son só para o uso da investigación (RUO) e non deben usarse en diagnósticos clínicos ou tratamento humano.
Están optimizados para a caracterización de produtos de terapia celular, probas de seguridade e control de procesos.
Os usuarios deben seguir os protocolos de laboratorio adecuados e as directrices de bioseguridade ao manexar os nosos reactivos.
Consideracións reguladoras
Os nosos reactivos apoian o cumprimento da FDA (21 CFR Parte 210/211), EMA (Axencia Europea de Medicamentos) e ICH (CONSELLO INTERNACIONAL para a harmonización) para as probas de produtos de terapia con células e xenes.
Aínda que os nosos kits non están aprobados por FDA para uso clínico, axudan a cumprir os atributos de calidade crítica (CQAs) necesarios para os envíos regulatorios.
Seguridade e manipulación
Todos os reactivos sofren un rigoroso control de calidade (QC) para garantir o rendemento e a reproducibilidade.
As condicións de almacenamento adecuadas e os procedementos de manipulación deben seguirse segundo se especifica na documentación do produto.
Os usuarios deben referirse a follas de datos de seguridade de materiais (MSDs) para as pautas de disposición de perigos e eliminación.
Responsabilidade do cliente
Os clientes son responsables de:
Validando os nosos reactivos para as súas aplicacións específicas.
Garantir o cumprimento das regulacións locais para a proba de produtos de terapia celular.
Usando os nosos produtos só para os seus propósitos de investigación previstos.
Para máis detalles, consulte os nosos manuais de produtos ou póñase en contacto co noso equipo de asistencia técnica en bluekitbio@hillgene.com.
BlueKitbio - Avanzar a investigación de terapia celular con precisión e cumprimento
Tempo de publicación: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Eliminar
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Resposta @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Eliminar
