Vaatimustenmukaisuus ja laadunvarmistus
Havaitsekarjamme on valmistettu ISO 13485: 2016 laadunhallintajärjestelmissä, varmistaen johdonmukaisuuden, luotettavuuden ja jäljitettävyyden. Noudatamme tarvittaessa hyviä valmistuskäytäntöjä (GMP), mikä takaa, että reagenssimme täyttävät korkeimmat teollisuuden vertailuarvot.
Tarkoitettu käyttö ja rajoitukset
Tuotteemme on tarkoitettu vain tutkimuskäyttöön (RUO), eikä niitä tule käyttää kliinisessä diagnostiikassa tai ihmisen hoidossa.
Ne on optimoitu soluterapiatuotteiden karakterisointiin, turvallisuustestaukseen ja prosessien seurantaan.
Käyttäjien on noudatettava asianmukaisia laboratorioprotokollia ja bioturvallisuusohjeita reagenssiamme käsitellessäsi.
Sääntelyn näkökohdat
Reagenssimme tukevat FDA: n (21 CFR: n osa 210/211), EMA: n (Euroopan lääkevirasto) ja ICH: n (kansainvälisen yhdenmukaistamisneuvoston) ohjeet solu- ja geeniterapiatuotteiden testaamiseen.
Vaikka sarjojamme eivät ole FDA - hyväksyttyjä kliiniseen käyttöön, ne auttavat täyttämään lainsäädännöllisiin huomautuksiin tarvittaviin kriittisiin laatuominaisuuksiin.
Turvallisuus ja käsittely
Kaikki reagenssit läpikäyvät tiukan laadunvalvonnan (QC) suorituskyvyn ja toistettavuuden varmistamiseksi.
Oikeat säilytysolosuhteet ja käsittelymenettelyt on noudatettava tuotekonsiakirjojen mukaisesti.
Käyttäjien tulee viitata vaarojen ja hävittämisohjeiden Material Safety Data -lomakkeisiin.
Asiakasvastuu
Asiakkaat ovat vastuussa:
Reagenssiemme validointi niiden erityisiin sovelluksiin.
Varmistaa soluterapiatuotteiden testauksen paikallisten määräysten noudattaminen.
Tuotteidemme käyttäminen vain heidän tarkoitettuihin tutkimustarkoituksiin.
Katso lisätietoja tuotekanssistamme tai ota yhteyttä teknisen tuen tiimiin osoitteessa blueKitbio@hillgene.com.
BlueKitbio - Soluterapiatutkimuksen edistäminen tarkkuudella ja vaatimustenmukaisuudella
Viestin aika: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Poistaa
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Vastata @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Poistaa
