در Bluekitbio ، ما متعهد به ارائه معرفهای آزمایش درمانی با کیفیت بالا هستیم که مطابق با استانداردهای نظارتی و صنعت دقیق هستند. محصولات ما برای کاربردهای تحقیق و کنترل کیفیت در توسعه سلول درمانی طراحی شده اند و برای استفاده تشخیصی یا درمانی در انسان در نظر گرفته نشده اند.

انطباق و تضمین کیفیت
کیت های تشخیص ما تحت سیستم های مدیریت کیفیت ISO 13485: 2016 تولید می شوند و از قوام ، قابلیت اطمینان و ردیابی اطمینان می دهند. ما در صورت لزوم به شیوه های تولید خوب (GMP) پایبند هستیم و تضمین می کنیم که معرفهای ما با بالاترین معیارهای صنعت مطابقت دارند.

استفاده و محدودیت های مورد نظر
محصولات ما فقط برای استفاده تحقیقاتی (RUO) است و نباید در تشخیص بالینی یا درمان انسانی مورد استفاده قرار گیرد.

آنها برای توصیف محصول سلول درمانی ، آزمایش ایمنی و نظارت بر فرآیند بهینه شده اند.

کاربران باید هنگام استفاده از معرفهای ما ، پروتکل های آزمایشگاهی مناسب و دستورالعمل های ایمنی زیستی را رعایت کنند.

ملاحظات نظارتی
معرفهای ما از انطباق با FDA (21 CFR قسمت 210/211) ، EMA (آژانس داروهای اروپایی) و ICH (شورای بین المللی هماهنگی) برای آزمایش محصول سلول و ژن درمانی پشتیبانی می کنند.

در حالی که کیت های ما برای استفاده بالینی FDA - تأیید نشده اند ، آنها در برآورده کردن ویژگی های کیفیت بحرانی (CQA) مورد نیاز برای ارسال های نظارتی کمک می کنند.

ایمنی و کاربری
همه معرفها برای اطمینان از عملکرد و تکرارپذیری تحت کنترل کیفیت دقیق (QC) قرار می گیرند.

شرایط مناسب برای ذخیره سازی و روشهای حمل و نقل باید همانطور که در مستندات محصول مشخص شده است ، دنبال شود.

کاربران باید برای دستورالعمل های خطر و دفع به برگه های داده ایمنی مواد (MSD) مراجعه کنند.

مسئولیت مشتری
مشتریان مسئول هستند:

اعتبار سنجی معرفهای ما برای برنامه های خاص آنها.

اطمینان از رعایت مقررات محلی برای آزمایش محصول سلول درمانی.

استفاده از محصولات ما فقط برای اهداف تحقیق مورد نظر خود.

برای اطلاعات بیشتر ، لطفاً به کتابچه راهنمای محصول ما مراجعه کنید یا با تیم پشتیبانی فنی ما در Bluekitbio@hillgene.com تماس بگیرید.

Bluekitbio - پیشبرد تحقیقات سلول درمانی با دقت و انطباق

---

زمان پست: 2025 - 05 - 26 14:25:27