Betetzea eta kalitatea ziurtatzea
Gure detekzio-kitak ISO 13485: 2016ko Kalitatea Kudeatzeko Sistemen arabera fabrikatzen dira, koherentzia, fidagarritasuna eta trazabilitatea bermatuz. Hala badagokio, fabrikazio praktika onak (GMP) atxikitzen ditugu, gure erreaktiboak industriako erreferentziarik altuenak betetzen dituela bermatuz.
Erabilera eta mugak
Gure produktuak ikerketarako erabilerarako soilik dira (RUO) eta ez dira erabili behar diagnostiko klinikoetan edo giza tratamenduan.
Zelula terapia produktuaren karakterizaziorako, segurtasun probetarako eta prozesuen jarraipenerako optimizatuta daude.
Erabiltzaileek laborategi protokolo egokiak eta biosegurtasun jarraibideak jarraitu behar dituzte gure erreaktiboak maneiatzean.
Arautze gogoetak
Gure erreaktiboak FDA (21 CFR 211/211), EMA (Europako Sendagaien Agentzia) eta ICH (Nazioarteko Kontseilua) Zelula eta Gene Terapia Produktuen Proba egiteko jarraibideak ditu.
Gure kitak ez diren bitartean FDA - Erabilera klinikoetarako onartua, kalitate kritikoko atributuak (CQAS) betetzen laguntzen dute erregulazio bidalketetarako.
Segurtasuna eta manipulazioa
Erreaktibo guztiek kalitate kontrol zorrotza (QC) jasaten dute errendimendua eta erreprodukzioa bermatzeko.
Biltegiratze baldintza egokiak eta manipulazio prozedurak jarraitu behar dira produktuaren dokumentazioan zehaztutako moduan.
Erabiltzaileek materialen segurtasun-orri nagusiei (MSDS) erreferentzia egin beharko diete arriskuak eta botatzeko jarraibideak lortzeko.
Bezeroaren erantzukizuna
Bezeroak dira:
Gure erreaktiboak berariazko aplikazioetarako balioztatzea.
Zelula Terapia Produktuen Proba egiteko tokiko araudia betetzen dela ziurtatzea.
Gure produktuak erabilita nahi diren ikerketa helburuetarako soilik.
Xehetasun gehiago nahi izanez gero, ikus gure produktuaren eskuliburuak edo jarri harremanetan gure laguntza teknikoko taldearekin bluekitbio@hillgene.com helbidean.
Bluekitbio - Zelularen terapia ikerketari aurre egitea zehaztasun eta betetzearekin
Ordua: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Ezabatu
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Erantzun @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Ezabatu
