Vastavus- ja kvaliteedi tagamine
Meie tuvastuskomplektid on toodetud vastavalt ISO 13485: 2016 kvaliteedijuhtimissüsteemidele, tagades järjepidevuse, töökindluse ja jälgitavuse. Me järgime vajaduse korral häid tootmistavasid (GMP), tagades, et meie reagendid vastavad kõrgeimatele tööstuse võrdlusalustele.
Kavandatud kasutamine ja piirangud
Meie tooted on mõeldud ainult teadusuuringute kasutamiseks (RUO) ja neid ei tohiks kasutada kliinilises diagnostikas ega inimese ravis.
Need on optimeeritud rakuteraapia toote iseloomustamiseks, ohutuse testimiseks ja protsesside jälgimiseks.
Kasutajad peavad meie reagentide käitlemisel järgima õigeid laboriprotokolle ja bioohutuse juhiseid.
Regulatiivsed kaalutlused
Meie reagendid toetavad FDA (21 CFR -i osa 210/211), EMA (Euroopa ravimite agentuur) ja ICH (rahvusvahelise harmoneerimisnõukogu) suuniseid raku- ja geeniteraapia toodete testimiseks.
Kuigi meie komplektid ei ole FDA - kinnitatud kliiniliseks kasutamiseks, aitavad nad täita kriitilisi kvaliteediatribuute (CQA), mis on vajalikud regulatiivsete esildiste jaoks.
Ohutus ja käitlemine
Kõik reagendid läbivad jõudluse ja reprodutseeritavuse tagamiseks range kvaliteedikontrolli (QC).
Tootedokumentatsioonis täpsustatud vastavalt vajadusele tuleb järgida nõuetekohaseid ladustamistingimusi ja käitlemist.
Kasutajad peaksid ohu- ja kõrvaldamisjuhiste saamiseks viitama materiaalse ohutusandmete lehtedele (MSD).
Kliendi vastutus
Kliendid vastutavad:
Meie reagentide valideerimine nende konkreetsete rakenduste jaoks.
Rakuteraapia toote testimise kohalike eeskirjade järgimise tagamine.
Kasutades meie tooteid ainult nende kavandatud uurimistöö jaoks.
Lisateabe saamiseks lugege meie tootejuhendeid või pöörduge meie tehnilise tugimeeskonna poole aadressil bluekitbio@hillonge.com.
Bluekitbio - rakuteraapia uuringute edendamine täpse ja vastavusega
Postituse aeg: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Kustutama
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Vastama @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Kustutama
