Plenumo kaj Kvalito -Certigo
Niaj detektaj kitoj estas fabrikitaj sub ISO 13485: 2016 kvalitaj administradaj sistemoj, certigante konsekvencon, fidindecon kaj trakteblecon. Ni aliĝas al bonaj fabrikaj praktikoj (GMP), kie aplikeblas, garantiante, ke niaj reagentoj plenumas la plej altajn industriajn referencojn.
Celita uzo kaj limigoj
Niaj produktoj estas nur por esplora uzo (RUO) kaj ne devas esti uzataj en klinika diagnozo aŭ homa kuracado.
Ili estas optimumigitaj por karakterizado de produktoj de ĉela terapio, sekureca testado kaj proceza monitorado.
Uzantoj devas sekvi taŭgajn laboratoriajn protokolojn kaj biosekurecajn gvidliniojn kiam oni manipulas niajn reaktivojn.
Reguligaj konsideroj
Niaj reagentoj subtenas konformecon kun FDA (21 CFR -Parto 210/211), EMA (Eŭropa Agentejo pri Medikamentoj), kaj ICH (Internacia Konsilio por Harmonigo) gvidlinioj por testado pri ĉelaj kaj genaj terapioj.
Dum niaj kitoj ne estas FDA - aprobitaj por klinika uzo, ili helpas renkonti kritikajn kvalitajn atributojn (CQA) postulatajn por reguligaj sendaĵoj.
Sekureco kaj uzado
Ĉiuj reagentoj spertas rigorajn kvalitkontrolon (QC) por certigi rendimenton kaj reprodukteblecon.
Ĝustaj stokaj kondiĉoj kaj uzaj proceduroj devas esti sekvataj kiel specifitaj en la produkta dokumentado.
Uzantoj devas raporti al materialaj sekurecaj datumfolioj (MSDoj) por gvidlinioj pri danĝero kaj dispono.
Klienta Respondeco
Klientoj respondecas pri:
Validante niajn reaktivojn por iliaj specifaj aplikoj.
Certigi konformecon kun lokaj regularoj por testado de ĉelaj terapioj.
Uzante niajn produktojn nur por iliaj celitaj esploraj celoj.
Por pliaj detaloj, bonvolu raporti al niaj produktaj manlibroj aŭ kontakti nian teknikan subtenan teamon ĉe bluekitbio@hillgene.com.
BlueKitbio - Antaŭenigado de ĉela terapia esplorado kun precizeco kaj plenumo
Afiŝotempo: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Forigi
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Respondu @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Forigi
