Στο BlueKitbio, δεσμευόμαστε να παρέχουμε υψηλά αντιδραστήρια δοκιμών κυτταρικής θεραπείας που πληρούν αυστηρά κανονιστικά και βιομηχανικά πρότυπα. Τα προϊόντα μας έχουν σχεδιαστεί για εφαρμογές έρευνας και ποιοτικού ελέγχου στην ανάπτυξη κυτταρικής θεραπείας και δεν προορίζονται για διαγνωστική ή θεραπευτική χρήση στον άνθρωπο.

Διασφάλιση συμμόρφωσης και ποιότητας
Τα κιτ ανίχνευσης κατασκευάζονται στο ISO 13485: 2016 συστήματα διαχείρισης ποιότητας, εξασφαλίζοντας τη συνοχή, την αξιοπιστία και την ανιχνευσιμότητα. Προσκολλώνται σε καλές πρακτικές παραγωγής (GMP), όπου ισχύει, εξασφαλίζοντας ότι τα αντιδραστήρια μας πληρούν τα υψηλότερα σημεία αναφοράς της βιομηχανίας.

Προβλεπόμενη χρήση και περιορισμοί
Τα προϊόντα μας είναι μόνο για ερευνητική χρήση (RUO) και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε κλινική διάγνωση ή ανθρώπινη θεραπεία.

Είναι βελτιστοποιημένα για τον χαρακτηρισμό προϊόντων κυτταρικής θεραπείας, τις δοκιμές ασφαλείας και την παρακολούθηση της διαδικασίας.

Οι χρήστες πρέπει να ακολουθούν τα κατάλληλα εργαστηριακά πρωτόκολλα και κατευθυντήριες γραμμές βιοασφάλεια κατά τη διαχείριση των αντιδραστηρίων μας.

Κανονιστικές εκτιμήσεις
Τα αντιδραστήρια μας υποστηρίζουν τη συμμόρφωση με το FDA (21 CFR μέρος 210/211), τις κατευθυντήριες γραμμές της EMA (Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων) και τις κατευθυντήριες γραμμές ICH (Διεθνές Συμβούλιο για την εναρμόνιση) για δοκιμές προϊόντων κυττάρων και γονιδιακής θεραπείας.

Ενώ τα κιτ μας δεν έχουν εγκριθεί για κλινική χρήση, βοηθούν στην ικανοποίηση των χαρακτηριστικών κρίσιμης ποιότητας (CQAs) που απαιτούνται για ρυθμιστικές υποβολές.

Ασφάλεια και διαχείριση
Όλα τα αντιδραστήρια υφίστανται αυστηρό έλεγχο ποιότητας (QC) για να εξασφαλίσουν την απόδοση και την αναπαραγωγιμότητα.

Οι κατάλληλες συνθήκες αποθήκευσης και οι διαδικασίες χειρισμού πρέπει να ακολουθηθούν όπως καθορίζονται στην τεκμηρίωση του προϊόντος.

Οι χρήστες θα πρέπει να αναφέρονται σε φύλλα δεδομένων ασφάλειας υλικών (MSDs) για κατευθυντήριες γραμμές κινδύνου και διάθεσης.

Ευθύνη του πελάτη
Οι πελάτες είναι υπεύθυνοι για:

Επικύρωση των αντιδραστηρίων μας για τις συγκεκριμένες εφαρμογές τους.

Εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τους τοπικούς κανονισμούς για τη δοκιμή προϊόντων κυτταρικής θεραπείας.

Χρησιμοποιώντας τα προϊόντα μας μόνο για τους προβλεπόμενους ερευνητικούς σκοπούς τους.

Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στα εγχειρίδια προϊόντων μας ή επικοινωνήστε με την ομάδα τεχνικής υποστήριξης στο bluekitbio@hillgene.com.

BlueKitbio - Προωθητική έρευνα κυτταρικής θεραπείας με ακρίβεια και συμμόρφωση

---

Χρόνος δημοσίευσης: 2025 - 05 - 26 14:25:27