Overholdelse og kvalitetssikring
Vores detektionssæt fremstilles under ISO 13485: 2016 kvalitetsstyringssystemer, hvilket sikrer konsistens, pålidelighed og sporbarhed. Vi overholder god fremstillingspraksis (GMP), hvor det er relevant, hvilket garanterer, at vores reagenser opfylder de højeste branche -benchmarks.
Påtænkt brug og begrænsninger
Vores produkter er kun til forskningsbrug (RUO) og bør ikke bruges i klinisk diagnostik eller menneskelig behandling.
De er optimeret til celleterapiproduktkarakterisering, sikkerhedstest og procesovervågning.
Brugere skal følge ordentlige laboratorieprotokoller og retningslinjer for biosikkerhed, når vi håndterer vores reagenser.
Lovgivningsmæssige overvejelser
Vores reagenser understøtter overholdelse af FDA (21 CFR del 210/211), EMA (European Medicines Agency) og ICH (International Council for Harmonization) retningslinjer for celle- og genterapiprodukttest.
Mens vores sæt ikke er FDA - godkendt til klinisk brug, hjælper de med at møde kritiske kvalitetsattributter (CQA'er), der kræves til lovgivningsmæssige indsendelser.
Sikkerhed og håndtering
Alle reagenser gennemgår streng kvalitetskontrol (QC) for at sikre ydeevne og reproducerbarhed.
Korrekt opbevaringsbetingelser og håndteringsprocedurer skal følges som specificeret i produktdokumentationen.
Brugere skal henvise til materialesikkerhedsdatablad (MSDS) for retningslinjer for fare og bortskaffelse.
Kundeansvar
Kunder er ansvarlige for:
Validering af vores reagenser til deres specifikke applikationer.
At sikre overholdelse af lokale regler for celleterapiprodukttest.
Brug kun vores produkter til deres tilsigtede forskningsformål.
For yderligere detaljer henvises til vores produktmanualer eller kontakt vores tekniske supportteam på bluekitbio@hillgene.com.
BlueKitbio - Fremrykning af celleterapiforskning med præcision og overholdelse
Posttid: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Slet
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Svar @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Slet
