Cydymffurfiaeth a Sicrwydd Ansawdd
Mae ein citiau canfod yn cael eu cynhyrchu o dan ISO 13485: 2016 Systemau Rheoli Ansawdd, gan sicrhau cysondeb, dibynadwyedd ac olrhain. Rydym yn cadw at arferion gweithgynhyrchu da (GMP) lle bo hynny'n berthnasol, gan warantu bod ein hadweithyddion yn cwrdd â'r meincnodau diwydiant uchaf.
Defnydd a chyfyngiadau a fwriadwyd
Mae ein cynnyrch at ddefnydd ymchwil yn unig (RUO) ac ni ddylid ei ddefnyddio mewn diagnosteg glinigol neu driniaeth ddynol.
Fe'u optimeiddir ar gyfer nodweddu cynnyrch therapi celloedd, profi diogelwch a monitro prosesau.
Rhaid i ddefnyddwyr ddilyn protocolau labordy cywir a chanllawiau bioddiogelwch wrth drin ein hadweithyddion.
Ystyriaethau Rheoleiddio
Mae ein hadweithyddion yn cefnogi cydymffurfiad â chanllawiau FDA (21 CFR Rhan 210/211), EMA (Asiantaeth Meddyginiaethau Ewropeaidd), ac ICH (Cyngor Rhyngwladol Cysoni) ar gyfer profi cynnyrch therapi celloedd a genynnau.
Er nad yw ein citiau'n FDA - wedi'u cymeradwyo i'w defnyddio'n glinigol, maent yn cynorthwyo i fodloni priodoleddau ansawdd critigol (CQAs) sy'n ofynnol ar gyfer cyflwyniadau rheoliadol.
Diogelwch a Thrin
Mae'r holl adweithyddion yn cael rheoli ansawdd trwyadl (QC) i sicrhau perfformiad ac atgynyrchioldeb.
Rhaid dilyn amodau storio priodol a gweithdrefnau trin fel y nodir yn y ddogfennaeth cynnyrch.
Dylai defnyddwyr gyfeirio at Daflenni Data Diogelwch Deunydd (MSDs) ar gyfer canllawiau peryglon a gwaredu.
Cyfrifoldeb Cwsmer
Mae cwsmeriaid yn gyfrifol am:
Dilysu ein hadweithyddion ar gyfer eu cymwysiadau penodol.
Sicrhau cydymffurfiad â rheoliadau lleol ar gyfer profi cynnyrch therapi celloedd.
Gan ddefnyddio ein cynnyrch yn unig at eu dibenion ymchwil arfaethedig.
Am fanylion pellach, cyfeiriwch at ein llawlyfrau cynnyrch neu cysylltwch â'n tîm cymorth technegol yn bluekitbio@hillgene.com.
Bluekitbio - Hyrwyddo Ymchwil Therapi Celloedd yn fanwl gywir a chydymffurfiaeth
Amser Post: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Croeswn
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Atebem @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Croeswn
