Soulad a zajištění kvality
Naše detekční soupravy se vyrábějí v rámci systémů řízení kvality ISO 13485: 2016, což zajišťuje konzistenci, spolehlivost a sledovatelnost. Pokud je to možné, dodržujeme dobré výrobní postupy (GMP) a zaručujeme, že naše činidla splňují nejvyšší průmyslové měřítka.
Zamýšlené použití a omezení
Naše produkty jsou pouze pro výzkum využití (RUO) a neměly by být používány v klinické diagnostice nebo lidské léčbě.
Jsou optimalizovány pro charakterizaci produktu buněčné terapie, testování bezpečnosti a monitorování procesů.
Uživatelé musí při manipulaci s našimi činidly dodržovat správné laboratorní protokoly a pokyny pro biologickou bezpečnost.
Regulační úvahy
Naše činidla podporují soulad s FDA (21 CFR část 210/211), EMA (European Medicines Agency) a ICH (Mezinárodní rada pro harmonizaci) pokyny pro testování produktů buněčné a genové terapie.
I když naše soupravy nejsou schváleny FDA pro klinické použití, pomáhají při splnění kritických atributů kvality (CQA) požadovaných pro regulační podání.
Bezpečnost a manipulace
Všechna činidla podléhají přísné kontrole kvality (QC), aby byla zajištěna výkon a reprodukovatelnost.
Je třeba dodržovat správné podmínky pro skladování a postupy pro manipulaci, jak je uvedeno v dokumentaci produktu.
Uživatelé by měli odkazovat na listy bezpečnostních údajů o materiálech (MSD) pro pokyny pro nebezpečí a likvidaci.
Odpovědnost zákazníka
Zákazníci jsou odpovědní za:
Ověření našich činidel pro jejich specifické aplikace.
Zajištění dodržování místních předpisů pro testování produktů buněčné terapie.
Používání našich produktů pouze pro účely zamýšleného výzkumu.
Další podrobnosti naleznete v našich produktových příručkách nebo kontaktujte náš tým technické podpory na bluekitbio@hillgene.com.
Bluekitbio - Assinging Research Cell Therapy Research s přesností a dodržování předpisů
Čas příspěvku: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Vymazat
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Odpověď @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Vymazat
