Compliment i garantia de qualitat
Els nostres kits de detecció es fabriquen sota els sistemes de gestió de la qualitat ISO 13485: 2016, garantint la coherència, la fiabilitat i la traçabilitat. Ens adherim a bones pràctiques de fabricació (GMP), si escau, garantint que els nostres reactius compleixin els punts de referència més alts de la indústria.
Ús i limitacions previstes
Els nostres productes són només per a la investigació (RUO) i no s’han d’utilitzar en diagnòstic clínic ni en tractament humà.
Es optimitzen per a la caracterització de productes de teràpia cel·lular, proves de seguretat i control de processos.
Els usuaris han de seguir protocols de laboratori adequats i directrius de bioseguretat a l’hora de manejar els nostres reactius.
Consideracions reguladores
Els nostres reactius donen suport al compliment de la FDA (21 CFR, part 210/211), EMA (Agència Europea de Medicaments) i ICH (International Council for Harmonization) directrius per a proves de productes de teràpia cel·lular i gènica.
Si bé els nostres kits no estan aprovat per a ús clínic, ajuden a complir els atributs crítics de qualitat (CQA) necessaris per a les comunicacions reguladores.
Seguretat i manipulació
Tots els reactius estan sotmesos a control de qualitat rigorós (QC) per assegurar el rendiment i la reproductibilitat.
Les condicions d’emmagatzematge adequades i els procediments de manipulació s’han de seguir tal i com s’especifica a la documentació del producte.
Els usuaris han de referir -se a fulls de dades de seguretat materials (MSDS) per a directrius de perill i eliminació.
Responsabilitat del client
Els clients són responsables de:
Validació dels nostres reactius per a les seves aplicacions específiques.
Garantir el compliment de les regulacions locals per a les proves de productes de teràpia cel·lular.
Utilitzant els nostres productes només per als seus propòsits de recerca previstos.
Per obtenir més informació, consulteu els nostres manuals de producte o poseu -vos en contacte amb el nostre equip d’assistència tècnica a bluekitbio@hillgene.com.
Bluekitbio - Avançar la investigació de la teràpia cel·lular amb precisió i compliment
Hora del missatge: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Esborrar
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Respondre @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Esborrar
