Usklađenost i osiguranje kvaliteta
Naše setovi za otkrivanje proizvode se u okviru ISO 13485: 2016 sustavi za upravljanje kvalitetom, osiguravajući konzistentnost, pouzdanost i sljedivost. Pridržavamo se dobrih proizvodnih praksi (GMP) gdje je primjenjivo, garantujući da naši reagensi ispunjavaju najvišu mjerilu u industriji.
Namjena i ograničenja
Naši proizvodi su za istraživačku upotrebu samo (RUO) i ne treba ih koristiti u kliničkoj dijagnostici ili ljudskom tretmanu.
Optimizirani su za karakterizaciju proizvoda ćelije, testiranje sigurnosti i praćenje procesa.
Korisnici moraju slijediti odgovarajuće laboratorijske protokole i smjernice o biološkoj sigurnosti pri rukovanju našim reagensima.
Regulatorna razmatranja
Naši reagensi podržavaju usklađenost sa FDA (21 CFR deo 210/211), EMA (evropskim lekovima) i ICH (Međunarodno vijeće za usklađivanje) za testiranje proizvoda i gena.
Iako naši setovi nisu FDA - odobreni za kliničku upotrebu, oni pomažu u ispunjavanju kritičnih atributa kvaliteta (CQA) potrebnih za regulatorne podneske.
Sigurnost i rukovanje
Svi reagensi podvrgavaju rigoroznu kontrolu kvaliteta (QC) kako bi se osigurale performanse i reproduktivnost.
Pravilni uvjeti skladištenja i postupak rukovanja moraju se slijediti kako je navedeno u dokumentaciji proizvoda.
Korisnici bi se trebali odnositi na listove podataka o sigurnosti materijala (MSDS) za smjernice za opasnost i odlaganje.
Odgovornost kupaca
Kupci su odgovorni za:
Potvrđujući naše reagense za njihove specifične aplikacije.
Osiguravanje poštivanja lokalnih propisa za testiranje proizvoda ćelija.
Koristeći naše proizvode samo za njihove predviđene istraživačke svrhe.
Za dodatne detalje pogledajte naše priručnike za proizvod ili kontaktirajte naš tim za tehničku podršku na BlueKitbio@hillgene.com.
BlueKitbio - Unapređenje istraživanja ćelijske terapije sa preciznošću i saglasnošću
Vrijeme objavljivanja: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Izbrisati
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Odgovoriti @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Izbrisati
