Съответствие и осигуряване на качеството
Нашите комплекти за откриване са произведени под ISO 13485: 2016 системи за управление на качеството, като гарантират последователност, надеждност и проследяване. Ние се придържаме към добрите производствени практики (GMP), когато е приложимо, гарантирайки, че нашите реагенти отговарят на най -високите показатели за индустрията.
Предназначение и ограничения
Нашите продукти са само за изследователска употреба (RUO) и не трябва да се използват при клинична диагностика или човешко лечение.
Те са оптимизирани за характеризиране на продукта на клетъчната терапия, тестване на безопасността и мониторинг на процесите.
Потребителите трябва да следват правилните лабораторни протоколи и указанията за биологична безопасност при работа с нашите реагенти.
Регулаторни съображения
Нашите реагенти подкрепят спазването на FDA (21 CFR, част 210/211), EMA (Европейска агенция за лекарства) и ICH (Международен съвет за хармонизация) насоки за тестване на продукти на клетъчна и генна терапия.
Въпреки че нашите комплекти не са FDA - одобрени за клинична употреба, те помагат за посрещане на атрибути за критично качество (CQAS), необходими за регулаторни изявления.
Безопасност и обработка
Всички реагенти се подлагат на строг контрол на качеството (QC), за да осигурят производителност и възпроизводимост.
Правилните условия за съхранение и процедурите за обработка трябва да се спазват, както е посочено в документацията на продукта.
Потребителите трябва да се позовават на листове за данни за безопасност на материалите (MSDS) за указания за опасност и изхвърляне.
Отговорност на клиентите
Клиентите са отговорни за:
Валидиране на нашите реагенти за техните специфични приложения.
Осигуряване на спазване на местните разпоредби за тестване на продукта на клетъчната терапия.
Използване на нашите продукти само за техните цели на изследователската дейност.
За повече подробности, моля, вижте нашите ръководства за продукти или се свържете с нашия екип за техническа поддръжка на bluekitbio@hillgene.com.
Bluekitbio - Подобряване на изследванията за клетъчна терапия с прецизност и съответствие
Време за публикация: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Изтриване
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Отговор @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Изтриване
