Захаванне і забеспячэнне якасці
Нашы камплекты для выяўлення вырабляюцца ў рамках ISO 13485: 2016 Сістэмы кіравання якасцю, забяспечваючы паслядоўнасць, надзейнасць і прасочванне. Мы прытрымліваемся добрай вытворчай практыкі (GMP), дзе гэта дастасавальна, гарантуючы, што нашы рэагенты адпавядаюць самым высокім у галіновым арыенцірам.
Прызначанае выкарыстанне і абмежаванні
Нашы прадукты прызначаны толькі для выкарыстання даследаванняў (RUO) і не павінны выкарыстоўвацца ў клінічнай дыягностыцы або лячэнні чалавека.
Яны аптымізаваны для характарыстыкі прадукту клеткавай тэрапіі, тэставання бяспекі і маніторынгу працэсаў.
Карыстальнікі павінны прытрымлівацца правільных лабараторных пратаколаў і рэкамендацый па біялагічнай бяспецы пры апрацоўцы нашых рэагентаў.
Нарматыўныя меркаванні
Нашы рэагенты падтрымліваюць захаванне FDA (21 CFR, частка 210/211), EMA (Еўрапейскае агенцтва па леках) і ICH (Міжнародны савет па гарманізацыі) для тэставання прадуктаў клеткавай і геннай тэрапіі.
У той час як нашы камплекты не з'яўляюцца FDA - зацверджана для клінічнага выкарыстання, яны дапамагаюць у выкананні крытычных атрыбутаў якасці (CQAS), неабходных для нарматыўных матэрыялаў.
Бяспека і апрацоўка
Усе рэагенты падвяргаюцца строгаму кантролю якасці (QC), каб забяспечыць прадукцыйнасць і ўзнаўляльнасць.
Правільныя ўмовы захоўвання і працэдуры апрацоўкі неабходна выконваць, як паказана ў дакументацыі прадукту.
Карыстальнікі павінны спасылацца на дадзеныя аб дадзеных бяспекі матэрыялаў (MSDS) для рэкамендацый па небяспецы і ўтылізацыі.
Адказнасць кліента
Кліенты нясуць адказнасць за:
Праверка нашых рэагентаў для сваіх канкрэтных прыкладанняў.
Забеспячэнне захавання мясцовых правілаў для тэставання на клеткавую тэрапію.
Выкарыстанне нашай прадукцыі толькі для прызначаных навуковых мэтаў.
Для больш падрабязнай інфармацыі, калі ласка, звярніцеся да нашых інструкцый па прадуктах альбо звяжыцеся з нашай групай тэхнічнай падтрымкі па адрасе bluekitbio@hillgene.com.
BlueKitbio - Прасоўванне даследаванняў клеткавай тэрапіі з дакладнасцю і выкананнем патрабаванняў
Час паведамлення: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Выдаляць
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Адказ @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Выдаляць
