Uyğunluq və keyfiyyət zəmanəti
Aşkarlama dəstlərimiz ISO 13485: 2016 keyfiyyət idarəetmə sistemləri altında istehsal olunur, ardıcıllıq, etibarlılıq və izləkliyini təmin edir. Reysentlərimizin ən yüksək sənaye meyarlarına cavab verdiyinə zəmanət verən yaxşı istehsal təcrübələrinə (GMP) riayət edirik.
Təqdim olunan istifadə və məhdudiyyətlər
Məhsullarımız yalnız tədqiqat istifadəsi üçündür (ruo) və klinik diaqnostika və ya insan müalicəsində istifadə edilməməlidir.
Onlar hüceyrə terapiyası məhsulu xarakteristikası, təhlükəsizlik testi və proses monitorinqi üçün optimallaşdırılmışdır.
İstifadəçilər reagentlərimizi işləyərkən lazımi laboratoriya protokollarını və biosafət qaydalarına əməl etməlidirlər.
Tənzimləmə mülahizələri
Reagentlərimiz FDA (21 CFR Part 210/11/11), EMA (Avropa Dərmanı), Hüceyrə və Gen Terapiya Məhsulu Testi üçün İCH (Harmonization üçün Beynəlxalq Şurası) uyğunluğunu dəstəkləyir.
Dəstlərimiz FDA olmadıqda - Klinik istifadə üçün təsdiqləndi, onlar tənzimləyici təqdim etmək üçün tələb olunan kritik keyfiyyət atributları (CQA) ilə görüşməyə kömək edirlər.
Təhlükəsizlik və işləmə
Bütün reagentlər performans və reprodukless təmin etmək üçün ciddi keyfiyyət nəzarət (QC) keçirlər.
Məhsul sənədlərində göstərildiyi kimi düzgün saxlama şəraiti və işləmə prosedurları izlənilməlidir.
İstifadəçilər təhlükə və atılma qaydaları üçün maddi təhlükəsizlik məlumat vərəqələrinə (MSDS) müraciət etməlidirlər.
Müştəri məsuliyyəti
Müştərilər cavabdehdirlər:
Xüsusi tətbiqləri üçün reagentlərimizi təsdiqləyin.
Mobil terapiya məhsul testi üçün yerli qaydalara uyğunluğunu təmin etmək.
Məhsullarımızdan yalnız nəzərdə tutulan tədqiqat məqsədləri üçün istifadə edin.
Əlavə məlumat üçün, məhsul kitabçalarımıza baxın və ya bluekitbio@hillgene.com-da texniki dəstək komandamızla əlaqə saxlayın.
Blukitbio - Həssas və uyğunluq ilə hüceyrə terapiya tədqiqatını inkişaf etdirmək
Time vaxt: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Silmək
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Cavab vermək @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Silmək
