Nakoming en kwaliteitsversekering
Ons opsporingsstelle word vervaardig onder ISO 13485: 2016 -kwaliteitsbestuurstelsels, wat konsekwentheid, betroubaarheid en naspeurbaarheid verseker. Ons hou by goeie vervaardigingspraktyke (GMP), waar van toepassing, en waarborg dat ons reagense aan die hoogste maatstawwe in die bedryf voldoen.
Bedoelde gebruik en beperkings
Ons produkte is slegs vir navorsingsgebruik (RUO) en moet nie in kliniese diagnostiek of menslike behandeling gebruik word nie.
Dit is geoptimaliseer vir die karakterisering van selterapie, veiligheidstoetsing en prosesmonitering.
Gebruikers moet die regte laboratoriumprotokolle en riglyne vir bioveiligheid volg by die hantering van ons reagense.
Regulatoriese oorwegings
Ons reagense ondersteun die nakoming van FDA (21 CFR Deel 210/211), EMA (Europese Medisyne -agentskap) en ICH (International Council for Harmonization) riglyne vir die toets van sel- en genterapie.
Alhoewel ons kits nie FDA is nie, is dit goedgekeur vir kliniese gebruik, maar dit help om die kritieke kwaliteitseienskappe (CQA's) te ontmoet wat benodig word vir regulatoriese voorleggings.
Veiligheid en hantering
Alle reagense ondergaan streng gehaltebeheer (QC) om prestasie en reproduceerbaarheid te verseker.
Behoorlike opbergtoestande en hanteringsprosedures moet gevolg word soos gespesifiseer in die produkdokumentasie.
Gebruikers moet verwys na materiaalveiligheidsdatablaaie (MSDS) vir riglyne vir gevaar en verwydering.
Klantverantwoordelikheid
Kliënte is verantwoordelik vir:
Validering van ons reagense vir hul spesifieke toepassings.
Verseker dat die nakoming van plaaslike regulasies vir die toetsing van selterapie.
Die gebruik van ons produkte slegs vir hul beoogde navorsingsdoeleindes.
Raadpleeg ons produkhandleidings vir meer inligting of kontak ons tegniese ondersteuningspan by Bluekitbio@hillgene.com.
Bluekitbio - Die bevordering van selterapie -navorsing met presisie en nakoming
Postyd: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Verwyder
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Antwoord @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Verwyder
