Dịch vụ CDMO cho các ô xe - t - Lớp Ind
Dịch vụ
| Dịch vụ CDMO cho các tế bào xe hơi (Hicellx®Nền tảng) | ||||
| Loại | Dịch vụ | |||
| Lớp Ind | 1 | Phát triển phương pháp xử lý và thử nghiệm |
● Yêu cầu dự án sau (tùy thuộc vào các thay đổi tùy chỉnh) |
● Toàn bộ - Hội thảo tuân thủ GMP của B+A với luồng không khí đơn hướng ● Hệ thống quản lý chất lượng GMP ● Một số bài nộp thành công ở Trung Quốc |
| 2 | GMP Sản xuất các tế bào xe - T |
● Kết nối lô hàng ● Thang đo sản xuất: 200 ml ~ 20 L (tùy theo thay đổi tùy chỉnh) ● Quy trình tuyến đường: Thiết kế quy trình linh hoạt và tùy thuộc vào các thay đổi tùy chỉnh |
||
| 3 | Kiểm tra các tế bào CAR/TCR - T |
● Độ tinh khiết (CD3+) ● CD4/CD8 ● Tỷ lệ dương tính xe/TCR ● RCL (kiểm tra nhanh) ● Số lượng bản sao ● Vô số (Phương pháp tổng hợp) ● Vô số (kiểm tra nhanh) ● Mycoplasma (Phương pháp tổng hợp) ● Mycoplasma (kiểm tra nhanh) ● Endotoxin |
||
| 4 | Xác thực phương pháp |
● Tính đặc hiệu ● Độ chính xác ● Độ chính xác ● Độ tuyến tính và phạm vi ● LOD |
||
| 5 | Nghiên cứu ổn định |
● Long - độ ổn định thời hạn ● Tính ổn định tăng tốc ● Kiểm tra căng thẳng ● Tính ổn định vận chuyển |
||
Thuận lợi
|
Ưu điểm của việc sử dụng Hicellx của chúng tôi®Nền tảng công nghệ: • Sử dụng chế phẩm tế bào được bảo quản lạnh được phát triển độc lập • Sử dụng thiết bị nuôi cấy tế bào đóng và tự động, giống như các công ty chính thống toàn cầu • Hội thảo tế bào tuân thủ các yêu cầu lâm sàng và thương mại: Lớp B+A, luồng không khí đơn hướng, đầy đủ - GMP • Sự tăng sinh tế bào với tỷ lệ cao hơn, giải quyết các vấn đề về tỷ lệ dương tính và tỷ lệ tăng sinh thấp • Thích hợp phù hợp để sản xuất và thử nghiệm các sản phẩm trị liệu tế bào khác nhau • Kinh nghiệm sâu rộng trong việc sử dụng các thiết bị nuôi cấy tế bào đóng và tự động • Kinh nghiệm sản xuất hơn 200 mẫu lâm sàng IIT IIT • Kinh nghiệm trong việc gửi một sản phẩm tế bào - t, được NMPA phê duyệt thành công • Kinh nghiệm trong việc hỗ trợ chuyển giao công nghệ của các sản phẩm tế bào lâm sàng và sản xuất các mẫu tế bào để sử dụng lâm sàng |
Quá trình sản xuất
Kiểm soát chất lượng
| Loại | Mục kiểm tra | Phương pháp kiểm tra |
| Bài kiểm tra định kỳ | Vẻ bề ngoài | Kiểm tra trực quan |
| pH | Phương pháp 0631 của CHP 2020 | |
| Sự thẩm thấu | Phương pháp 0632 của CHP 2020 | |
| Đặc điểm/chức năng của tế bào | Số lượng tế bào | Nhuộm huỳnh quang |
| Khả năng sống của tế bào | Nhuộm huỳnh quang | |
| Tỷ lệ tích cực của xe | Dòng tế bào học | |
| Thành phần tế bào miễn dịch | Dòng tế bào học | |
| Bài tiết cytokine | ELISA | |
| Độc tế bào | Theo giao thức | |
| Tạp chất | Bổ sung văn hóa dư | Tùy thuộc vào loại bổ sung |
| Số lượng hạt từ còn lại | Kính hiển vi | |
| Sự an toàn | Số lượng bản sao gen xe hơi | Q - PCR |
| Xét nghiệm nội độc tố | Phương pháp 1143 của CHP 2020 | |
| Thử nghiệm vô trùng |
Kiểm tra nhanh chóng |
|
| Phương pháp 1101 của CHP 2020 | ||
| Thử nghiệm Mycoplasma | Q - PCR | |
| Phương pháp 3301 của CHP 2020 | ||
| RCL | Q - PCR |
Dòng thời gian dự án
Kế hoạch quản lý dự án
Đội ngũ quản lý dự án Hillgene, bao gồm các nhà khoa học trưởng, quản lý dự án, các chuyên gia dự án QA và GMP, sẽ nỗ lực để đảm bảo hoạt động trơn tru và hợp lý của mỗi dự án GMP.
