Хизматрасониҳои CDMO барои мошин - T ҳуҷайраҳои - Синфи Ҳинд
Хизматрасонӣ
| Хизматрасониҳои CDMO барои мошин - т чашмакҳо (HICELLEX®Платформа | ||||
| Намудҳо | Хизматрасонӣ | |||
| Синфи Ҳинд | 1 | Раванди методи методикӣ |
● Талаботи зерин (тибқи тағиротҳои фармоишӣ) |
● пурра - GMP Source Coverte B + як синф бо ҷараёни маводи мухаддир ● Низоми идоракунии сифати GMP ● Якчандон бомуваффақият дар Чин |
| 2 | Истеҳсоли GMP-и автомобилӣ - т ҳуҷайраҳои |
● Интиқоли пайвастшавӣ ● Андозаи истеҳсолӣ: 200 мл ~ 20 л (Мавридҳои тағирёбии фармоишӣ) ● Роҳи равандҳо: тарҳи равандҳои фасеҳшуда ва таҳияи тағиротҳои фармоишӣ |
||
| 3 | Озмоиши мошин / TCR - |
● тозагӣ (CD3 +) ● CD4 / CD8 ● Меъёри мусбати мошин / TCR ● ● ● ● ● RCL (санҷиши босуръат) ● Шумораи нусхаҳо ● Стерилизатсия (усули комплексӣ) ● Стерилизатсия (санҷиши босуръат) ● Mycoplasma (усули амалкунанда) ● mycopmasma (санҷиши босуръат) ● Powotoxin |
||
| 4 | Санҷиши метод |
● мушаххасот ● Дурнамо ● дақиқ ● Linter ва диапазон ● lod |
||
| 5 | Тадқиқоти субот |
● дарози - Сустаҳоҳо ● Устувории босуръат ● санҷиши стресс ● Устувории интиқол |
||
Бартариҳои
|
Афзалиятҳои истифодаи HICELLEX®Платформаи технология: • Истифодаи омодагии CropropsVED SELED • Истифодаи таҷҳизоти пӯшида ва автоматикӣ, ки ба ширкатҳои глобалии асосӣ • Сатҳи семинарҳои ҳуҷайраҳо бо талаботи клиникӣ ва тиҷоратӣ мувофиқат мекунанд: Арзиши B + A, ҷараёни электронии ғайрирасмӣ • Тасаллии ҳуҷайра бо сатҳи баландтарӣ маснуоти пасти сатҳи мусбат ва сатҳи паҳнкуниро ҳал кард • ба таври оддӣ барои истеҳсол ва озмоиши маҳсулоти гуногуни ҳуҷайра мувофиқ аст • Таҷрибаи васеъ дар истифодаи таҷҳизоти пӯшидаи фарҳангӣ ва автоматикӣ • Таҷриба дар истеҳсоли намунаҳои клиникии соли 200+ • Таҷриба дар пешниҳоди индекси мошин - T Маҳсулоти ядак, ки тавассути NMPA бомуваффақият қабул карда шуд • Таҷриба дар дастгирии интиқоли технологии автомобилӣ - T Маҳсулоти ҳуҷайравӣ ва истеҳсоли намунаҳои ҳуҷайра барои истифодаи клиникӣ |
Раванди истеҳсолӣ
Назорати сифат
| Намудҳо | Банди санҷиш | Усули санҷиш |
| Санҷишҳои муқаррарӣ | Пайдоиш | Бозрасии визуалӣ |
| pH | Усул 0631 аз CHP 2020 | |
| Оголизм | Усул 0632 -и CHP 2020 | |
| Хусусиятҳои мобилӣ / функсияҳо | Ҳисобҳои ҳуҷайраҳо | Доғи флороресс |
| Vaility ҳуҷайра | Доғи флороресс | |
| Меъёри мусбати мошин | Ситораи ҷараён | |
| Таркиби ҳуҷайраҳои иммун | Ситораи ҷараён | |
| Сирри Cytokine | Имиза | |
| Cytotoxicificity | Мувофиқи протокол | |
| Нопокӣ | Иловапулии фарҳанги боқимонда | Вобаста аз навъи иловагӣ |
| Минтақаи кастикии боқимонда | Микроскопӣ | |
| Бехатарӣ | Шумораи нусхаҳои асноди мошин | Q - PCR |
| Санҷиши эндотоксин | Усули 1143 аз CHP 2020 | |
| Санҷиши стеристон |
Санҷиши фаврӣ |
|
| Усули 1101 аз CHP 2020 | ||
| Озмоиши Mycoplasma | Q - PCR | |
| Усул 3301 1 CHP 2020 | ||
| Roc | Q - PCR |
Ҷадвали лоиҳа
Нақшаи идоракунии лоиҳа
Гурӯҳи идоракунии лоиҳаҳои Ҳиллгис, ки аз роҳбарони олимон, менеҷерони лоиҳа иборатанд, лоиҳаи лоиҳаҳои ҚАБ ва GMP, ки коршиносони GMP-ро барои таъмини фаъолияти ҳамвор ва оқилона дар бораи лоиҳаи GMP-ҳо саъй мекунанд.
