Huduma za CDMO za CAR - T seli - Daraja la Ind
Huduma
| Huduma za CDMO za CAR - T seli (Hicellx®Jukwaa) | ||||
| Aina | Huduma | |||
| Daraja la Ind | 1 | Mchakato na maendeleo ya njia ya mtihani |
● Kufuatia mahitaji ya mradi (chini ya mabadiliko yaliyobinafsishwa) |
● Kamili - Warsha ya Ushirikiano wa GMP ya B+Daraja na mtiririko wa hewa usio na usawa ● Mfumo wa usimamizi wa ubora wa GMP ● Uwasilishaji kadhaa uliofanikiwa nchini China |
| 2 | Viwanda vya GMP vya CAR - T seli |
● Kuunganisha usafirishaji ● Kiwango cha uzalishaji: 200 ml ~ 20 L (chini ya mabadiliko yaliyobinafsishwa) ● Njia ya mchakato: muundo rahisi wa mchakato na chini ya mabadiliko yaliyobinafsishwa |
||
| 3 | Upimaji wa seli/TCR - seli za T. |
● Usafi (CD3+) ● CD4/CD8 ● Kiwango cha chanya cha gari/TCR ● RCL (mtihani wa haraka) ● Idadi ya nakala ● Uwezo (njia ya ujumuishaji) ● Uwezo (mtihani wa haraka) ● MyCoplasma (Njia ya Compontial) ● Mycoplasma (mtihani wa haraka) ● Endotoxin |
||
| 4 | Uthibitishaji wa njia |
● Ukweli ● Usahihi ● Usahihi ● Linearity na anuwai ● LOD |
||
| 5 | Utafiti wa utulivu |
● muda mrefu - utulivu wa muda ● Uimara wa kasi ● Upimaji wa mafadhaiko ● Usafirishaji wa utulivu |
||
Faida
|
Manufaa ya kutumia Hicellx yetu®Jukwaa la Teknolojia: • Kutumia maandalizi ya seli iliyoandaliwa kwa uhuru • Kutumia vifaa vya ibada ya seli iliyofungwa na automatiska, sawa na kampuni kuu za ulimwengu • Warsha ya seli inaambatana na mahitaji ya kliniki na kibiashara: darasa B+A, mtiririko wa hewa usio na usawa, kamili - GMP • Kuenea kwa seli na kiwango cha juu, kutatua maswala ya kiwango cha chini na kiwango cha kuenea • Inafaa kwa urahisi kwa utengenezaji na upimaji wa bidhaa anuwai za tiba za rununu • Uzoefu wa kina katika kutumia vifaa vya ibada ya seli iliyofungwa na kiotomatiki • Uzoefu katika utengenezaji wa sampuli 200 za kliniki za IIT • Uzoefu katika uwasilishaji wa gari la gari - T bidhaa ya seli, ambayo ilipitishwa kwa mafanikio na NMPA • Uzoefu wa kusaidia uhamishaji wa teknolojia ya kundi la kliniki la bidhaa za gari - T na katika utengenezaji wa sampuli za seli kwa matumizi ya kliniki |
Mchakato wa utengenezaji
Udhibiti wa ubora
| Aina | Kipengee cha mtihani | Njia ya mtihani |
| Vipimo vya kawaida | Kuonekana | Ukaguzi wa kuona |
| pH | Njia 0631 ya CHP 2020 | |
| Osmolality | Njia 0632 ya CHP 2020 | |
| Tabia/kazi za rununu | Hesabu za seli | Fluorescence Madoa |
| Uwezo wa seli | Fluorescence Madoa | |
| Kiwango chanya cha gari | Mtiririko wa cytometry | |
| Muundo wa seli ya kinga | Mtiririko wa cytometry | |
| Usiri wa Cytokine | Elisa | |
| Cytotoxicity | Kama kwa itifaki | |
| Uchafu | Kuongeza utamaduni wa mabaki | Kulingana na aina ya kuongeza |
| Mabaki ya sumaku ya kuhesabu | Microscopy | |
| Usalama | Idadi ya nakala za jeni za gari | Q - PCR |
| Upimaji wa Endotoxin | Njia 1143 ya CHP 2020 | |
| Upimaji wa kuzaa |
Upimaji wa haraka |
|
| Njia 1101 ya CHP 2020 | ||
| Upimaji wa Mycoplasma | Q - PCR | |
| Njia 3301 ya CHP 2020 | ||
| Rcl | Q - PCR |
Mda wa Mradi
Mpango wa Usimamizi wa Mradi
Timu ya Usimamizi wa Mradi wa Hillgene, inayojumuisha wanasayansi wakuu, wasimamizi wa miradi, wataalam wa Mradi wa QA na GMP, watafanya juhudi za kuhakikisha utendaji mzuri na mzuri wa kila mradi wa GMP.
