ЦДМО услуге за аутомобил - Т ћелије - Инд разред
Услуге
| ЦДМО услуге за аутомобил - Т ћелије (хицеллк)®Платформа) | ||||
| Врсте | Услуге | |||
| Инд разред | 1 | Развој процеса и метода испитивања |
● Следећи услове пројекта (подложно прилагођеним променама) |
● Потпуна - ГМП компатибилна радионица Б + А оцена са једносмерно проток ваздуха ● ГМП систем управљања квалитетом ● Неколико успешних поднесака у Кини |
| 2 | ГМП производња аутомобила - Т ћелија |
● Повезивање пошиљке ● Скала производње: 200 мл ~ 20 Л (у складу са прилагођеним променама) ● Процесна рута: Флексибилан дизајн процеса и подложно прилагођеним променама |
||
| 3 | Тестирање аутомобила / ТЦР - Т ћелија |
● Чистоћа (ЦД3 +) ● ЦД4 / ЦД8 ● ЦАР / ТЦР Позитивна стопа ● РЦл (брзи тест) ● Број примерака ● Стерилност (одлична метода) ● Стерилност (брзи тест) ● Мицопласма (компендиал метода) ● Мицопласма (брзи тест) ● Ендотоксин |
||
| 4 | Провјера методе |
● Специфичност ● Тачност ● Прецизност ● Линеарност и домет ● ЛОД |
||
| 5 | Студија о стабилности |
● Дуга рока - ● Убрзана стабилност ● Тестирање стреса ● Стабилност испоруке |
||
Предности
|
Предности коришћења нашег хицеллк-а®Технолошка платформа: • Коришћење независно развијене припреме криопресурвере ћелије • Коришћење затворене и аутоматизоване опреме за културу ћелије, исто као и глобалне маинстреам компаније • Радионица ћелије која је у складу са клиничким и комерцијалним захтевима: оцене Б + А, једносмерни проток ваздуха, Фулл - ГМП • ћелијска пролиферација са вишом стопом, решила је питања ниске позитивне стопе и брзине пролиферације • Флексибилно погодно за производњу и тестирање различитих производа ћелијске терапије • Опсежно искуство у коришћењу затворене и аутоматизоване опреме за култиве ћелије • Искуство у производњи од 200+ ИИТ Цлиницал узорака • Искуство у поднеску АД-а - Цар - Т ћелијски производ, који је успешно одобрио НМПА • Искуство у пружању подршке технолошкој преносу клиничке серије аутомобила - Т ћелијски производи и у изради ћелијских узорака за клиничку употребу |
Процес производње
Контрола квалитета
| Врсте | Тестирати предмет | Метода испитивања |
| Рутинске тестове | Изглед | Визуелна инспекција |
| pH | Метода 0631 од ЦХП 2020 | |
| Осмоланост | Метода 0632 ЦХП 2020 | |
| Ћелијске карактеристике / функције | Рачунање ћелија | Флуоресцентно обојење |
| Одрживост ћелије | Флуоресцентно обојење | |
| Позитивна цена аутомобила | Цитометрија протока | |
| Композиција имунолошког ћелије | Цитометрија протока | |
| Двокреветност цитокина | Елиса | |
| Цитотоксичност | Према протоколу | |
| Нечистоћа | Доплата заостале културе | Зависно од врсте додатака |
| Преостала гроф магнетне перле | Микроскопија | |
| Безбедност | Број примјерака гена аутомобила | К - ПЦР |
| Ендотоксински тестирање | Метода 1143 од ЦХП 2020 | |
| Тестирање стерилности |
Брзо тестирање |
|
| Метода 1101 од ЦХП 2020 | ||
| Мицопласма тестирање | К - ПЦР | |
| Метода 3301 ЦХП 2020 | ||
| Рцл | К - ПЦР |
Временска линија пројекта
План управљања пројектима
Тим за управљање пројектима Хиллгене, који се састоји од главних научника, менаџера пројеката, пројекта КА и ГМП стручњака, уложиће напоре да осигурају несметано и звучни рад сваког и сваког ГМП пројекта.
