Shërbimet CDMO për CAR - Qelizat T - Notë
Shërbime
| Shërbimet CDMO për qelizat CAR - T (Hicellx®Platformë) | ||||
| Llojet | Shërbime | |||
| Notë | 1 | Zhvillimi i metodës së procesit dhe provës |
● Ndjekja e kërkesave të projektit (subjekt i ndryshimeve të personalizuara) |
● FULL - Punëtoria e pajtueshme System Sistemi i Menaxhimit të Cilësisë së PMP -së ● Disa parashtresa të suksesshme në Kinë |
| 2 | GMP Prodhimi i CAR - Qelizat T |
● Lidhja e dërgesës ● Shkalla e prodhimit: 200 ml ~ 20 L (subjekt i ndryshimeve të personalizuara) ● Rruga e procesit: Dizajni fleksibël i procesit dhe subjekt i ndryshimeve të personalizuara |
||
| 3 | Testimi i qelizave CAR/TCR - T |
● Pastërtia (CD3+) ● CD4/CD8 ● CAR/TCR Norma pozitive ● RCL (provë e shpejtë) ● Numri i kopjeve ● Steriliteti (metoda e përmbledhur) ● Sterilitet (provë e shpejtë) ● Mycoplazma (metodë përmbledhëse) ● Mycoplasma (provë e shpejtë) ● Endotoksina |
||
| 4 | Vlerësimi i metodës |
● Specifikimi ● saktësi ● Precision ● Lineariteti dhe diapazoni ● LOD |
||
| 5 | Studim i stabilitetit |
● gjatë - stabiliteti afatgjatë ● Stabiliteti i përshpejtuar Test Testimi i stresit ● Stabiliteti i transportit |
||
Avantazhe
|
Avantazhet e përdorimit të Hicellx tonë®Platforma e Teknologjisë: • Përdorimi i përgatitjes së qelizave të kripresionuara të zhvilluara në mënyrë të pavarur • Përdorimi i pajisjeve të mbyllura dhe të automatizuara të kulturimit të qelizave, njësoj si kompanitë globale kryesore • Punëtoria e qelizave në përputhje me kërkesat klinike dhe tregtare: Klasat B+A, Rrjedha e njëanshme e ajrit, e plotë - GMP • Përhapja e qelizave me normë më të lartë, zgjidhi çështjet e shkallës së ulët pozitive dhe shkallës së përhapjes • Fleksibilitet i përshtatshëm për prodhimin dhe testimin e produkteve të ndryshme të terapisë qelizore • Përvojë e gjerë në përdorimin e pajisjeve të mbyllura dhe të automatizuara të kultivimit të qelizave • Përvojë në prodhimin e 200+ mostrave klinike të IIT • Përvojë në paraqitjen e IND të një produkti të qelizës T, i cili u aprovua me sukses nga NMPA • Përvojë në mbështetjen e transferimit të teknologjisë së grupit klinik të produkteve të qelizave CAR - T dhe në prodhimin e mostrave të qelizave për përdorim klinik |
Proces prodhimi
Kontroll i cilësisë
| Llojet | Artikull provues | Metoda e provës |
| Teste rutinore | Pamje | Inspektim vizual |
| pH | Metoda 0631 e CHP 2020 | |
| Osmolalitet | Metoda 0632 e CHP 2020 | |
| Karakteristikat/funksionet qelizore | Numër | Njollë fluoreshencë |
| Qëndrueshmëria e qelizave | Njollë fluoreshencë | |
| Normë pozitive e makinës | Citometri e rrjedhës | |
| Përbërja e qelizave imune | Citometri e rrjedhës | |
| Sekretim i citokinës | Elisa | |
| Citotoksicitet | Sipas protokollit | |
| Papastërti | Kultura e mbetur e kulturës | Në varësi të llojit të shtesave |
| Numërimi i rruazave magnetike të mbetura | Mikroskopi | |
| Siguri | Numri i kopjeve të gjeneve të makinave | Q - PCR |
| Testimi i endotoksinës | Metoda 1143 e CHP 2020 | |
| Testim i sterilitetit |
Testim i shpejtë |
|
| Metoda 1101 e CHP 2020 | ||
| Testimi i mikoplazmës | Q - PCR | |
| Metoda 3301 e CHP 2020 | ||
| RCL | Q - PCR |
Afati kohor i projektit
Plani i Menaxhimit të Projektit
Ekipi i Menaxhimit të Projektit Hillgene, i përbërë nga shkencëtarët kryesorë, menaxherët e projektit, ekspertët e projektit QA dhe PMP, do të bëjnë përpjekje për të siguruar funksionimin e qetë dhe të shëndoshë të secilit projekt PMP.
