Storitve CDMO za CAR - T celice - IND ocena
Storitve
| Storitve CDMO za CAR - T celice (Hicellx®Obzor | ||||
| Vrste | Storitve | |||
| IND ocena | 1 | Razvoj procesov in preskusnih metod |
● Sledenje zahtevam projekta (ob upoštevanju prilagojenih sprememb) |
● Popolna - GMP skladna delavnica B+A Grade z enosmernim pretokom zraka ● Sistem za upravljanje kakovosti GMP ● Več uspešnih prispevkov na Kitajskem |
| 2 | GMP proizvodnja avtomobilov - T celic |
● Povezovanje pošiljke ● Proizvodna lestvica: 200 ml ~ 20 l (ob upoštevanju prilagojenih sprememb) ● Procesna pot: prilagodljiva zasnova procesa in podvržena prilagojenim spremembam |
||
| 3 | Testiranje celic CAR/TCR - T |
● čistost (CD3+) ● CD4/CD8 ● Pozitivna hitrost avtomobila/TCR ● RCL (hiter test) ● Število kopij ● sterilnost (zbirna metoda) ● sterilnost (hiter test) ● Mycoplasma (zbirna metoda) ● Mycoplasma (hiter test) ● Endotoksin |
||
| 4 | Validacija metode |
● Specifičnost ● Natančnost ● natančnost ● Linearnost in razpon ● Lod |
||
| 5 | Študija stabilnosti |
● Dolga - TORM stabilnost ● Pospešena stabilnost ● Testiranje stresa ● Stabilnost pošiljanja |
||
Prednosti
|
Prednosti uporabe našega Hicellxa®Tehnološka platforma: • Uporaba neodvisno razvite krio konzervirane priprave celic • Uporaba zaprte in avtomatizirane opreme za gojenje celic, enako kot globalna glavna podjetja • Celične delavnice, ki so skladne s kliničnimi in komercialnimi zahtevami: ocene B+A, enosmerni pretok zraka, poln - GMP • Proliferacija celic z višjo hitrostjo je rešila vprašanja nizke pozitivne hitrosti in stopnje širjenja • Primerno za proizvodnjo in testiranje različnih izdelkov za celično terapijo • Obsežne izkušnje z uporabo zaprte in avtomatizirane opreme za gojenje celic • Izkušnje pri proizvodnji 200+ kliničnih vzorcev IIT • Izkušnje pri predložitvi CAR - T celičnega izdelka, ki ga je uspešno odobrila NMPA • Izkušnje pri podpori tehnološkemu prenosu klinične serije CAR - T celičnih izdelkov in pri izdelavi celičnih vzorcev za klinično uporabo |
Proces izdelave
Nadzor kakovosti
| Vrste | Testni element | Metoda testa |
| Rutinski testi | Videz | Vizualni pregled |
| pH | Metoda 0631 CHP 2020 | |
| Osmolalnost | Metoda 0632 CHP 2020 | |
| Celične značilnosti/funkcije | Število celic | Obarvanje s fluorescenco |
| Celična sposobnost preživetja | Obarvanje s fluorescenco | |
| Avto pozitivna hitrost | Pretočna citometrija | |
| Sestava imunskih celic | Pretočna citometrija | |
| Izločanje citokinov | Elisa | |
| Citotoksičnost | Po protokolu | |
| Nečistoča | Dodatek preostale kulture | Odvisno od vrste dodatka |
| Preostalo število magnetnih kroglic | Mikroskopija | |
| Varnost | Število kopij avtomobilov | Q - PCR |
| Testiranje endotoksina | Metoda 1143 CHP 2020 | |
| Testiranje sterilnosti |
Hitro testiranje |
|
| Metoda 1101 CHP 2020 | ||
| Testiranje mikoplazme | Q - PCR | |
| Metoda 3301 CHP 2020 | ||
| Rcl | Q - PCR |
Časovna premica projekta
Načrt upravljanja projektov
Hillgene Project Management Team, ki jo sestavljajo glavni znanstveniki, vodje projektov, projektni QA in strokovnjaki za GMP, si bodo prizadevali za zagotovitev nemotenega in zanesljivega delovanja vsakega projekta GMP.
