Usługi CDMO dla CAR - T CELS - IND
Usługi
| Usługi CDMO dla CAR - Tom (Hicellx®Platforma) | ||||
| Typy | Usługi | |||
| IND | 1 | Rozwój metod procesowych i testowych |
● Postępowanie zgodnie z wymogami projektu (w zależności od dostosowanych zmian) |
● Pełne - Warsztat zgodny z GMP klasy B+z jednokierunkowym przepływem powietrza ● System zarządzania jakością GMP ● Kilka udanych zgłoszeń w Chinach |
| 2 | GMP Produkcja komórek CAR - T |
● Łączenie przesyłki ● Skala produkcyjna: 200 ml ~ 20 l (z zastrzeżeniem dostosowanych zmian) ● Trasa procesu: elastyczne projektowanie procesu i podlega dostosowanym zmianom |
||
| 3 | Testowanie komórek CAR/TCR - T |
● Czystość (CD3+) ● CD4/CD8 ● Pozytywna stawka samochodu/TCR ● RCL (szybki test) ● Liczba kopii ● Sterylizacja (metoda kompendialna) ● Sterylizacja (szybki test) ● Mycoplasma (metoda kompendialna) ● Mycoplasma (szybki test) ● Endotoksyna |
||
| 4 | Walidacja metody |
● Specyficzność ● Dokładność ● Precyzja ● Liniowość i zasięg ● LOD |
||
| 5 | Badanie stabilności |
● Długa - stabilność terminowa ● Przyspieszona stabilność ● Testy warunków skrajnych ● Stabilność wysyłki |
||
Zalety
|
Zalety korzystania z naszego hicellx®Platforma technologiczna: • Używanie niezależnie rozwiniętego przygotowania kriokonserwowanych komórek • Korzystanie z zamkniętych i zautomatyzowanych urządzeń do hodowli komórek, tak samo jak globalne firmy główne • Warsztaty komórkowe zgodne z wymaganiami klinicznymi i komercyjnymi: Gatunki B+A, jednokierunkowy przepływ powietrza, pełny - GMP • Proliferacja komórek z wyższą szybkością, rozwiązała problemy o niskiej szybkości dodatniej i wskaźnika proliferacji • Elastycznie odpowiednie do produkcji i testowania różnych produktów terapii komórkowej • Rozległe doświadczenie w korzystaniu z zamkniętych i zautomatyzowanych urządzeń do hodowli komórkowej • Doświadczenie w produkcji ponad 200 próbek klinicznych IIT • Doświadczenie w przedstawieniu produktu komórkowego CAR - • Doświadczenie we wspieraniu transferu technologii partii klinicznej produktów komórkowych CAR - T oraz w produkcji próbek komórek do użytku klinicznego |
Proces produkcyjny
Kontrola jakości
| Typy | Przedmiot testowy | Metoda testowa |
| Rutynowe testy | Wygląd | Kontrola wzrokowa |
| pH | Metoda 0631 CHP 2020 | |
| Osmolalność | Metoda 0632 CHP 2020 | |
| Charakterystyka/funkcje komórkowe | Liczba komórek | Barwienie fluorescencji |
| Żywotność komórek | Barwienie fluorescencji | |
| Pozytywna wskaźnik samochodu | Cytometria przepływowa | |
| Skład komórek odpornościowych | Cytometria przepływowa | |
| Wydzielanie cytokin | Elisa | |
| Cytotoksyczność | Zgodnie z protokołem | |
| Zanieczyszczenie | Suplement kultury resztkowej | W zależności od typu suplementu |
| Resztkowa liczba magnetycznych koralików | Mikroskopia | |
| Bezpieczeństwo | Liczba kopii genów samochodowych | Q - PCR |
| Testowanie endotoksyny | Metoda 1143 CHP 2020 | |
| Testowanie sterylności |
Szybkie testy |
|
| Metoda 1101 CHP 2020 | ||
| Testy Mycoplasma | Q - PCR | |
| Metoda 3301 CHP 2020 | ||
| Rcl | Q - PCR |
Oś czasu projektu
Plan zarządzania projektem
Zespół zarządzania projektami Hillgene, składający się z głównych naukowców, menedżerów projektów, ekspertów projektu QA i GMP, podejmie wysiłki w celu zapewnienia płynnego i solidnego działania każdego projektu GMP.
