ကားအတွက် CDMO 0 န်ဆောင်မှုများ - T ဆဲလ်များ ind တန်း
ဝန်ဆောင်မှုများ
| CDMO 0 န်ဆောင်မှုများ Tear - T ဆဲလ်များ (hicellx)®ပလက်ဖောင်း) | ||||
| အမျိုးအစားများ | ဝန်ဆောင်မှုများ | |||
| ind တန်း | 1 | လုပ်ငန်းစဉ်နှင့်စမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု |
●စီမံကိန်းလိုအပ်ချက်များ (စိတ်ကြိုက်ပြောင်းလဲမှုများမှဘာသာရပ်) |
●အပြည့်အဝ - GMP + A + A, A + Air Flow နှင့်အတူ B + ၏လိုက်နာမှုအလုပ်ရုံဆွေးနွေးပွဲ ● GMP အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ် ●တရုတ်နိုင်ငံတွင်အောင်မြင်သောတင်ပြချက်များစွာ |
| 2 | CAR ၏ GMP ထုတ်လုပ်မှု - T ဆဲလ် |
●သယ်ယူပို့ဆောင်ရေးကိုဆက်သွယ်ခြင်း ●ထုတ်လုပ်မှုစကေး: 200 ml ~ 20 ဌ (စိတ်ကြိုက်ပြောင်းလဲမှုများမှဘာသာရပ်) ●လုပ်ငန်းစဉ်လမ်းကြောင်း - ပြောင်းလွယ်ပြင်လွယ်ဖြစ်စဉ်ဒီဇိုင်းနှင့်စိတ်ကြိုက်ပြောင်းလဲမှုများအတွက်ဘာသာရပ် |
||
| 3 | ကားကိုစမ်းသပ်ခြင်း TCR - T ဆဲလ်များ |
●သန့်ရှင်းစင်ကြယ်ခြင်း (CD3 +) ● CD4 / CD8 ●ကား / TCR အပြုသဘောနှုန်း ● RCL (လျင်မြန်သောစမ်းသပ်မှု) ●မိတ္တူအရေအတွက် ●မြုံ (compendial နည်းလမ်း) ●မြုံ (အလျင်အမြန်စမ်းသပ်မှု) ● mycoplasma (compendial နည်းလမ်း) ● MyCoplasma (လျင်မြန်သောစမ်းသပ်မှု) ● endotoxin |
||
| 4 | နည်းလမ်းအတည်ပြုချက် |
●တိကျတဲ့ ●တိကျမှု ●တိကျမှန်ကန်မှု ● linearity နှင့်အကွာအဝေး ● lod |
||
| 5 | တည်ငြိမ်မှုလေ့လာမှု |
●ကြာရှည် - သက်တမ်းတည်ငြိမ်မှု ●အရှိန်မြှင့်မှုမြန် ●စိတ်ဖိစီးမှုစမ်းသပ်ခြင်း ●ရေကြောင်းပို့ဆောင်ရေး |
||
ကောင်းကျိုး
|
ကျွန်ုပ်တို့၏ hicellx ကိုအသုံးပြုခြင်း၏ကောင်းကျိုးများ®နည်းပညာပလက်ဖောင်း: •လွတ်လပ်စွာဖွံ့ဖြိုးပြီး developresserved ဆဲလ်ပြင်ဆင်မှုကိုအသုံးပြုခြင်း •ပိတ်ထားသောနှင့်အလိုအလျောက်ဆဲလ်မျိုးစိတ်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများကို အသုံးပြု. ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာပင်မပင်ခေတ်ရေစီးကြောင်းကုမ္ပဏီများနှင့်အတူတူပင်ဖြစ်သည် •ဆဲလ်အလုပ်ရုံဆွေးနွေးပွဲသည်လက်တွေ့နှင့်စီးပွားဖြစ်လိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီသည် - Grade B + A, •ပိုမိုမြင့်မားသောနှုန်းနှင့်အတူဆဲလ်ပြန့်ပွားရေး, အနိမ့်အနိမ့်နှုန်းနှင့်ပြန့်ပြန့်ပြန့်ပြန့်နှုန်း၏ပြ issues နာများကိုဖြေရှင်းနိုင်သည် •အမျိုးမျိုးသောဆယ်လူလာကုထုံးထုတ်ကုန်များထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့်စစ်ဆေးခြင်းအတွက်ပြောင်းလွယ်ပြင်လွယ်သင့်လျော်သည် •တံခါးပိတ်နှင့်အလိုအလျောက်ဆဲလ်ယဉ်ကျေးမှုဆိုင်ရာပစ္စည်းများကိုအသုံးပြုခြင်းအတွက်ကျယ်ပြန့်သောအတွေ့အကြုံ • IIT လက်တွေ့နမူနာများထုတ်လုပ်ခြင်းတွင်အတွေ့အကြုံ • NMPA မှအောင်မြင်စွာအတည်ပြုနိုင်သည့်ကားတစ်စီး၏လက်အောက်ခံဘ 0 တွင်တွေ့ကြုံမှုတွင်အတွေ့အကြုံ •လက်တွေ့အသုတ်လက်တွေ့သုံးပုံကိုနည်းပညာလွှဲပြောင်းခြင်းနှင့်လက်တွေ့အသုံးပြုမှုအတွက်ဆဲလ်နမူနာများထုတ်လုပ်ခြင်းတွင်အတွေ့အကြုံရှိသည် |
ကုန်ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်
အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှု
| အမျိုးအစားများ | စမ်းသပ်မှုကို item | စမ်းသပ်နည်းလမ်း |
| လုပ်ရိုးလုပ်စဉ်စမ်းသပ်မှု | ဖြစ်ပေါ်လာခြင်း | အမြင်အာရုံစစ်ဆေးခြင်း |
| pH | CHP 2020 ၏နည်းလမ်း 0631 နည်းလမ်း | |
| osmolality | Chp 2020 ၏နည်းလမ်း 0632 နည်းလမ်း | |
| ဆယ်လူလာဝိသေသလက္ခဏာများ / လုပ်ဆောင်ချက်များ | ဆဲလ်အရေအတွက် | fluorescence စွန်း |
| ဆဲလ်ရှင်သန်နိုင်စွမ်း | fluorescence စွန်း | |
| ကားအပြုသဘောနှုန်း | စီးဆင်းမှု cytometry | |
| ကိုယ်ခံစွမ်းအားဆဲလ်ဖွဲ့စည်းမှု | စီးဆင်းမှု cytometry | |
| cytokine လျှို့ဝှက်ချက် | elisa | |
| cytotoxicict | protocol ကိုအရ | |
| ညစ်ညူးခြင်း | အကြွင်းအကျန်ယဉ်ကျေးမှုဖြည့်စွက် | ဖြည့်စွက်အမျိုးအစားပေါ်မူတည် |
| အကြွင်းအကျန်သံလိုက်ပုတီးစေ့အရေအတွက် | ဏု | |
| လုံခွုံမှု | ကား Gene မိတ္တူအရေအတွက် | မေး - PCR |
| endotoxin စမ်းသပ်ခြင်း | Chp 2020 ၏နည်းလမ်း 1143 | |
| မြုံစမ်းသပ်ခြင်း |
လျင်မြန်စွာစမ်းသပ်ခြင်း |
|
| ChP 2020 ၏နည်းလမ်း 1101 | ||
| mycoplasma စမ်းသပ်ခြင်း | မေး - PCR | |
| Chp 2020 ၏နည်းလမ်း 3301 | ||
| ရိ် | မေး - PCR |
စီမံကိန်းအချိန်ဇယား
စီမံကိန်းစီမံခန့်ခွဲမှုအစီအစဉ်
သိပ္ပံပညာရှင်ချုပ်အကြီးအကဲ, စီမံကိန်းမန်နေဂျာများ, စီမံကိန်း QA နှင့် GMP ကျွမ်းကျင်သူများပါဝင်သည် Hillgene Project Management အဖွဲ့က GMP စီမံကိန်းတိုင်း၏ချောချောမွေ့မွေ့လည်ပတ်မှုများကိုသေချာစေရန်ကြိုးပမ်းမှုများပြုလုပ်လိမ့်မည်။
